FSH en ciclos de hiperestimulación ovárica controlados por GnRH-AntagoniST (FAST) (FAST)
19 de septiembre de 2019 actualizado por: IBSA Institut Biochimique SA
Ensayo clínico aleatorizado que compara la formulación de FSH altamente purificada (Fostimon®) y la FSH recombinante (Gonal-F®) en ciclos de hiperestimulación ovárica controlados por antagonistas de GnRH.
El propósito del estudio de no inferioridad es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de dos preparaciones subcutáneas diferentes de FSH (Fostimon versus Gonal-F) para la hiperestimulación ovárica controlada en un ciclo de antagonista de GnRH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
710
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica
- UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Alicante, España, 03015
- Clinica IVI Alicante
-
Barcelona, España, 8028
- Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, España
- Ginefiv Clínica de Fertilidad
-
Sevilla, España, 40011
- Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Italia
- Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
-
Naples, Italia
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Prof. Bülent Urman
-
Izmir, Pavo
- Ege University
-
-
-
-
-
Aldridge, Reino Unido
- Midland Fertility Services
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Suiza
- Universitäts-Frauenklinik
-
-
Be
-
Bern, Be, Suiza
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-38 años;
- IMC: 18-28 kg/m2;
- Menos de 3 ciclos de FIV completados previamente;
- FSH basal <10 UI/L y E2 <80 pg/ml;
- TSH < 2,5 mUI/L
- >10 y <30 folículos antrales de 2-10 mm de tamaño para ambos ovarios combinados
- AMH: >1 ng/ml (7,15 pmol/l) y <5,6 ng/ml (40,0 pmol/l)
- Presencia y visualización adecuada de ambos ovarios;
- Dentro de los 12 meses del comienzo del estudio, cavidad uterina compatible con la función normal esperada evaluada mediante ecografía transvaginal, histerosalpingografía, sonohisterografía o examen histeroscópico;
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia ovárica primaria o mujeres conocidas como respondedoras deficientes;
- SOP y SOP;
- OHSS severo en un ciclo de COH anterior;
- malformación uterina que pueda dificultar la posibilidad de quedar embarazada;
- Quistes ováricos >10 mm;
- Hidrosálpinx que no se haya extirpado o ligado quirúrgicamente;
- Endometriosis etapa 3 o 4;
- donación de óvulos;
- factor masculino severo;
- Patologías asociadas a alguna contraindicación de estar embarazada;
- Antecedentes de aborto espontáneo recurrente (más de 3 abortos espontáneos previos);
- Hipersensibilidad a la medicación del estudio;
- Sangrado anormal de origen indeterminado;
- Disfunción tiroidea o suprarrenal no controlada;
- neoplasias;
- Insuficiencia grave de la función renal y/o hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fostimon®
75 UI/vial, polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea (Follicle Stimulating Hormone, IBSA Institut Biochimique SA)
|
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Gonal-F®
75 UI/vial polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea (Follicle Stimulating Hormone; Merck Serono)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Un embarazo clínico se define como un embarazo que muestra actividad cardíaca embrionaria por ultrasonido a las 8 semanas de gestación;
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de folículos >16 mm el día de la inyección de hCG
Periodo de tiempo: 10-15 días después de iniciar la estimulación con FSH
|
10-15 días después de iniciar la estimulación con FSH
|
|
|
Número total de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: final del período de tratamiento, aproximadamente 2 - 3 semanas.
|
final del período de tratamiento, aproximadamente 2 - 3 semanas.
|
|
|
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: final del período de tratamiento, aproximadamente 2 - 3 semanas
|
final del período de tratamiento, aproximadamente 2 - 3 semanas
|
|
|
Calidad embrionaria (Número de embriones de máxima calidad transferidos por paciente)
Periodo de tiempo: En el día de la cultura 3
|
La evaluación de la calidad embrionaria se realizará el día 3 de cultivo, justo antes de la transferencia embrionaria y consistirá en la valoración del número de blastómeros y 2 parámetros morfológicos embrionarios: grado de fragmentación y aspecto de división celular.
|
En el día de la cultura 3
|
|
Tasa de prueba de embarazo en suero positiva
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
|
Dos semanas después de la transferencia de embriones, se realizará una prueba de embarazo en suero.
|
2 semanas después de la transferencia de embriones
|
|
Cargo de entrega
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
Tasa acumulada de embarazo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las pacientes que no queden embarazadas durante el estudio podrán realizar una transferencia de embriones congelados.
La tasa de embarazo acumulada incluirá también los embarazos logrados después de una transferencia de embriones congelados.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
- Silla de estudio: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13EU/FSH01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .