FSH i GnRH-AntagoniST kontrollerede ovariehyperstimuleringscyklusser (FAST) (FAST)
19. september 2019 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA
Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner højoprenset FSH-formulering (Fostimon®) og rekombinant FSH (Gonal-F®) i GnRH-antagonist-kontrollerede ovariehyperstimuleringscyklusser.
Formålet med non-inferiority-studiet er at evaluere den kliniske effekt og sikkerheden af to forskellige subkutane FSH-præparater (Fostimon versus Gonal-F) til kontrolleret ovariehyperstimulering i en GnRH-antagonistcyklus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
710
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Aldridge, Det Forenede Kongerige
- Midland Fertility Services
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italien
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Italien
- Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
-
Naples, Italien
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
-
Reggio Emilia, Italien
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Prof. Bülent Urman
-
Izmir, Kalkun
- Ege University
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz
- Universitäts-Frauenklinik
-
-
Be
-
Bern, Be, Schweiz
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03015
- Clinica IVI Alicante
-
Barcelona, Spanien, 8028
- Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, Spanien
- Ginefiv Clínica de Fertilidad
-
Sevilla, Spanien, 40011
- Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 38 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-38 år;
- BMI: 18-28 kg/m2;
- Mindre end 3 tidligere gennemførte IVF-cyklusser;
- Basal FSH <10 IE/L og E2 <80 pg/ml;
- TSH < 2,5 mIU/L
- >10 og <30 antralfollikler 2-10 mm store for begge æggestokke kombineret
- AMH: >1 ng/ml (7,15 pmol/l) og <5,6 ng/ml (40,0 pmol/l)
- Tilstedeværelse og tilstrækkelig visualisering af begge æggestokke;
- Inden for 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen, livmoderhulen i overensstemmelse med forventet normal funktion vurderet ved transvaginal ultralyd, hysterosalpingogram, sonohysterogram eller hysteroskopisk undersøgelse;
Ekskluderingskriterier:
- Primær ovariesvigt eller kvinder kendt som dårlige respondere;
- PCO og PCOS;
- Alvorlig OHSS i en tidligere COH-cyklus;
- Uterin misdannelse, der kan forringe muligheden for at blive gravid;
- Ovariecyster >10 mm;
- Hydrosalpinx, der ikke er blevet kirurgisk fjernet eller ligeret;
- Endometriose trin 3 eller 4;
- Oocytdonation;
- Alvorlig mandlig faktor;
- Patologier forbundet med enhver kontraindikation af at være gravid;
- Anamnese med tilbagevendende abort (mere end 3 tidligere aborter);
- Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen;
- Unormal blødning af ubestemt oprindelse;
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtel eller binyredysfunktion;
- Neoplasier;
- Alvorlig svækkelse af nyre- og/eller leverfunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fostimon®
75 IE/hætteglas, pulver og solvens til opløsning til subkutan injektion (follikelstimulerende hormon, IBSA Institut Biochimique SA)
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 IE/hætteglas pulver og solvens til opløsning til subkutan injektion (follikelstimulerende hormon; Merck Serono)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 8 uger
|
En klinisk graviditet er defineret som en graviditet, der viser embryonal ultralydsaktivitet ved 8 ugers svangerskab;
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal follikler >16 mm på dagen for hCG-injektion
Tidsramme: 10-15 dage efter start af FSH-stimulering
|
10-15 dage efter start af FSH-stimulering
|
|
|
Samlet antal oocytter hentet
Tidsramme: slutningen af behandlingsperioden, cirka 2-3 uger.
|
slutningen af behandlingsperioden, cirka 2-3 uger.
|
|
|
Befrugtningsrate
Tidsramme: slutningen af behandlingsperioden, cirka 2-3 uger
|
slutningen af behandlingsperioden, cirka 2-3 uger
|
|
|
Embryokvalitet (antal embryoner af højeste kvalitet, der overføres pr. patient)
Tidsramme: På kulturdag 3
|
Evalueringen af embryokvaliteten vil blive udført på dyrkningsdag 3, lige før embryooverførsel og vil bestå i vurdering af blastomerernes antal og 2 embryomorfologiske parametre: fragmenteringsgrad og celledelingsaspekt.
|
På kulturdag 3
|
|
Positiv serumgraviditetstestrate
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
|
To uger efter embryooverførsel udføres en serumgraviditetstest.
|
2 uger efter embryooverførsel
|
|
Leveringshastighed
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Akkumuleret graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
|
Patienter, der ikke bliver gravide under undersøgelsen, vil få lov til at udføre en frossen embryooverførsel.
Kumulativ graviditetsrate vil også omfatte graviditeter opnået efter en frossen embryooverførsel.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
- Studiestol: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2013
Først opslået (SKØN)
25. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13EU/FSH01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .