FSH GnRH-AntagoniST-kontrolloiduissa munasarjojen hyperstimulaatiosykleissä (FAST) (FAST)
torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: IBSA Institut Biochimique SA
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan erittäin puhdistettua FSH-formulaatiota (Fostimon®) ja rekombinantti-FSH:ta (Gonal-F®) GnRH-antagonistikontrolloiduissa munasarjojen hyperstimulaatiosykleissä.
Non-inferiority-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri ihonalaisen FSH-valmisteen (Fostimon vs. Gonal-F) kliinistä tehoa ja turvallisuutta kontrolloidussa munasarjojen hyperstimulaatiossa GnRH-antagonistisyklissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
710
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03015
- Clinica IVI Alicante
-
Barcelona, Espanja, 8028
- Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, Espanja
- Ginefiv Clínica de Fertilidad
-
Sevilla, Espanja, 40011
- Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Italia
- Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
-
Naples, Italia
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi
- Universitäts-Frauenklinik
-
-
Be
-
Bern, Be, Sveitsi
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Prof. Bülent Urman
-
Izmir, Turkki
- Ege University
-
-
-
-
-
Aldridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Midland Fertility Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 38 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-38 vuotta vanha;
- BMI: 18-28 kg/m2;
- Alle 3 aiemmin suoritettua IVF-sykliä;
- Perus-FSH <10 IU/l ja E2 <80 pg/ml;
- TSH < 2,5 mIU/l
- >10 ja <30 antraalista follikkelia, kooltaan 2-10 mm molemmissa munasarjoissa yhteensä
- AMH: >1 ng/ml (7,15 pmol/l) ja <5,6 ng/ml (40,0 pmol/l)
- Molempien munasarjojen läsnäolo ja riittävä visualisointi;
- 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta kohdun ontelo vastaa odotettua normaalia toimintaa transvaginaalisella ultraäänellä, hysterosalpingogrammilla, sonohysterogrammilla tai hysteroskooppisella tutkimuksella arvioituna;
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta tai huonokuntoiset naiset;
- PCO ja PCOS;
- Vaikea OHSS edellisessä COH-syklissä;
- Kohdun epämuodostuma, joka voi heikentää mahdollisuutta tulla raskaaksi;
- Munasarjakystat > 10 mm;
- Hydrosalpinxit, joita ei ole poistettu kirurgisesti tai ligoitu;
- Endometrioosi vaihe 3 tai 4;
- Munasolujen luovutus;
- Vakava miestekijä;
- Raskauden vasta-aiheisiin liittyvät sairaudet;
- Toistuvan keskenmenon historia (yli 3 aiempaa keskenmenoa);
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle;
- Epänormaali verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä;
- Hallitsematon kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö;
- Neoplasiat;
- Vaikea munuaisten ja/tai maksan toiminnan vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fostimon®
75 IU/injektiopullo, jauhe ja liuotin liuosta varten ihonalaista injektiota varten (Follicle Stimulating Hormone, IBSA Institut Biochimique SA)
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 IU/injektiopullo kuiva-aine ja liuotin ihonalaista injektiota varten (follikkelia stimuloiva hormoni; Merck Serono)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliininen raskaus määritellään raskaudeksi, jossa alkion sydämen ultraäänitoiminta näkyy 8. raskausviikolla;
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkelien määrä >16 mm hCG-injektiopäivänä
Aikaikkuna: 10-15 päivää FSH-stimulaation aloittamisen jälkeen
|
10-15 päivää FSH-stimulaation aloittamisen jälkeen
|
|
|
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: hoitojakson lopussa, noin 2-3 viikkoa.
|
hoitojakson lopussa, noin 2-3 viikkoa.
|
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: hoitojakson lopussa, noin 2-3 viikkoa
|
hoitojakson lopussa, noin 2-3 viikkoa
|
|
|
Alkioiden laatu (siirrettyjen huippulaatuisten alkioiden määrä potilasta kohti)
Aikaikkuna: Kulttuuripäivänä 3
|
Alkion laadun arviointi suoritetaan viljelypäivänä 3, juuri ennen alkionsiirtoa, ja se koostuu blastomeerien lukumäärän ja 2 alkion morfologian parametrin arvioinnista: fragmentoitumisaste ja solunjakautumisnäkökohta.
|
Kulttuuripäivänä 3
|
|
Positiivinen seerumin raskaustesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen suoritetaan seerumin raskaustesti.
|
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Toimitusnopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Kumulatiivinen raskausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaat, jotka eivät tule raskaaksi tutkimuksen aikana, saavat tehdä pakastetun alkionsiirron.
Kumulatiivinen raskausluku sisältää myös pakastetun alkionsiirron jälkeen saavutetut raskaudet.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13EU/FSH01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .