FSH w cyklach hiperstymulacji jajników kontrolowanych antagonistą GnRH (FAST) (FAST)
19 września 2019 zaktualizowane przez: IBSA Institut Biochimique SA
Randomizowane badanie kliniczne porównujące wysoce oczyszczony preparat FSH (Fostimon®) i rekombinowany FSH (Gonal-F®) w cyklach hiperstymulacji jajników kontrolowanych antagonistą GnRH.
Celem badania non-inferiority jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dwóch różnych podskórnych preparatów FSH (Fostimon i Gonal-F) do kontrolowanej hiperstymulacji jajników w cyklu z antagonistą GnRH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
710
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03015
- Clinica IVI Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 8028
- Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, Hiszpania
- Ginefiv Clínica de Fertilidad
-
Sevilla, Hiszpania, 40011
- Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Prof. Bülent Urman
-
Izmir, Indyk
- Ege University
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria
- Universitäts-Frauenklinik
-
-
Be
-
Bern, Be, Szwajcaria
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Włochy
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Włochy
- Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
-
Naples, Włochy
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
-
Reggio Emilia, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Aldridge, Zjednoczone Królestwo
- Midland Fertility Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-38 lat;
- BMI: 18-28kg/m2;
- Mniej niż 3 ukończone wcześniej cykle IVF;
- podstawowy FSH <10 j.m./l i E2 <80 pg/ml;
- TSH < 2,5 mIU/l
- >10 i <30 pęcherzyków antralnych o wielkości 2-10 mm dla obu jajników łącznie
- AMH: >1 ng/ml (7,15 pmol/l) i <5,6 ng/ml (40,0 pmol/l)
- Obecność i odpowiednia wizualizacja obu jajników;
- W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania jama macicy zgodna z oczekiwaną prawidłową czynnością ocenianą w USG przezpochwowym, histerosalpingogramie, sonohisterogramie lub badaniu histeroskopowym;
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna niewydolność jajników lub kobiety słabo reagujące;
- PCO i PCOS;
- Ciężki OHSS w poprzednim cyklu COH;
- wady rozwojowe macicy, które mogą upośledzać możliwość zajścia w ciążę;
- Torbiele jajników >10 mm;
- Hydrosalpinx, które nie zostały usunięte chirurgicznie lub podwiązane;
- Endometrioza stadium 3 lub 4;
- Dawstwo oocytów;
- Ciężki czynnik męski;
- Patologie związane z jakimkolwiek przeciwwskazaniem do zajścia w ciążę;
- Historia nawracających poronień (więcej niż 3 poprzednie poronienia);
- Nadwrażliwość na badany lek;
- Nieprawidłowe krwawienia o nieokreślonym pochodzeniu;
- Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy lub nadnerczy;
- Nowotwory;
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fostimon®
75 j.m./fiolkę, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych (hormon folikulotropowy, IBSA Institut Biochimique SA)
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 j.m./fiolkę proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych (hormon folikulotropowy; Merck Serono)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ciąża kliniczna jest definiowana jako ciąża wykazująca ultrasonograficzną aktywność serca zarodka w 8 tygodniu ciąży;
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pęcherzyków >16 mm w dniu wstrzyknięcia hCG
Ramy czasowe: 10-15 dni po rozpoczęciu stymulacji FSH
|
10-15 dni po rozpoczęciu stymulacji FSH
|
|
|
Całkowita liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: koniec okresu leczenia, około 2 - 3 tygodnie.
|
koniec okresu leczenia, około 2 - 3 tygodnie.
|
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: koniec okresu leczenia, około 2 - 3 tygodnie
|
koniec okresu leczenia, około 2 - 3 tygodnie
|
|
|
Jakość zarodków (liczba zarodków najwyższej jakości przeniesionych na pacjenta)
Ramy czasowe: W dniu kultury 3
|
Ocena jakości zarodków zostanie przeprowadzona w 3. dobie hodowli, tuż przed transferem zarodków i będzie polegać na ocenie liczby blastomerów oraz 2 parametrów morfologii zarodka: stopnia fragmentacji i aspektu podziału komórkowego.
|
W dniu kultury 3
|
|
Odsetek pozytywnych testów ciążowych w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
|
Dwa tygodnie po transferze zarodka zostanie wykonany test ciążowy z surowicy.
|
2 tygodnie po transferze zarodków
|
|
Ocena dostawy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Skumulowany wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjentki, które nie zajdą w ciążę podczas badania, będą mogły wykonać transfer zamrożonych zarodków.
Skumulowany wskaźnik ciąż będzie obejmował również ciąże uzyskane po transferze zamrożonych zarodków.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
- Krzesło do nauki: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13EU/FSH01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .