GnRH-拮抗剂控制的卵巢过度刺激周期 (FAST) 中的 FSH (FAST)
2019年9月19日 更新者：IBSA Institut Biochimique SA
在 GnRH 拮抗剂控制的卵巢过度刺激周期中比较高度纯化的 FSH 制剂 (Fostimon®) 和重组 FSH (Gonal-F®) 的随机临床试验。
非劣效性研究的目的是评估两种不同皮下 FSH 制剂（Fostimon 与 Gonal-F）在 GnRH 拮抗剂周期中用于控制性卵巢过度刺激的临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
710
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brescia、意大利
- Spedali Civili di Brescia
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Milan、意大利
- IRCCS San Raffaele
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Milan、意大利
- Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
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Naples、意大利
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
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Reggio Emilia、意大利
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Brussels、比利时
- UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels、比利时
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Istanbul、火鸡
- Prof. Bülent Urman
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Izmir、火鸡
- Ege university
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BS
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Basel、BS、瑞士
- Universitäts-Frauenklinik
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Be
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Bern、Be、瑞士
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
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Aldridge、英国
- Midland Fertility Services
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Alicante、西班牙、03015
- Clinica IVI Alicante
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Barcelona、西班牙、8028
- Institut Universitari Dexeus
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Madrid、西班牙
- Ginefiv Clínica de Fertilidad
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Sevilla、西班牙、40011
- Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：18-38岁；
- 体重指数：18-28公斤/平方米；
- 少于 3 个先前完成的 IVF 周期；
- 基础 FSH <10 IU/L 和 E2 <80 pg/ml；
- TSH < 2.5 毫单位/升
- >10 和 <30 个 2-10 毫米的窦状卵泡，双侧卵巢合并
- AMH：>1 ng/ml (7.15 pmol/l) 和 <5.6 ng/ml (40.0 pmol/l)
- 双侧卵巢的存在和充分可视化；
- 在研究开始后 12 个月内，经阴道超声、子宫输卵管造影、子宫超声造影或宫腔镜检查评估的子宫腔符合预期的正常功能；
排除标准：
- 原发性卵巢功能衰竭或女性称为不良反应者；
- PCO 和 PCOS；
- 在之前的 COH 周期中有严重的 OHSS；
- 可能影响怀孕可能性的子宫畸形；
- 卵巢囊肿 >10 毫米；
- 尚未通过手术切除或结扎的输卵管积水；
- 子宫内膜异位症 3 或 4 期；
- 卵母细胞捐赠；
- 严重的男性因素；
- 与任何怀孕禁忌症相关的病理学；
- 反复流产史（既往流产超过 3 次）；
- 对研究药物过敏；
- 不明原因的异常出血；
- 不受控制的甲状腺或肾上腺功能障碍；
- 肿瘤;
- 肾和/或肝功能严重受损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福斯蒂蒙®
75 IU/瓶，用于皮下注射溶液的粉末和溶剂（促卵泡激素，IBSA Institut Biochimique SA）
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Gonal-F®
75 IU/小瓶皮下注射用粉末和溶剂（促卵泡激素；默克雪兰诺）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：8周
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临床妊娠定义为妊娠 8 周时显示超声胚胎心脏活动的妊娠；
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HCG 注射当天 >16 mm 的卵泡数
大体时间：开始 FSH 刺激后 10-15 天
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开始 FSH 刺激后 10-15 天
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回收的卵母细胞总数
大体时间：治疗期结束，大约 2 - 3 周。
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治疗期结束，大约 2 - 3 周。
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受精率
大体时间：治疗期结束，大约 2 - 3 周
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治疗期结束，大约 2 - 3 周
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胚胎质量（每位患者移植的优质胚胎数量）
大体时间：文化第三天
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胚胎质量评估将在培养第 3 天进行，就在胚胎移植之前，包括评估卵裂球数量和 2 个胚胎形态学参数：破碎程度和细胞分裂方面。
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文化第三天
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血清妊娠试验阳性率
大体时间：胚胎移植后2周
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胚胎移植两周后，将进行血清妊娠试验。
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胚胎移植后2周
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交货率
大体时间：9个月
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9个月
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累积怀孕率
大体时间：2年
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在研究期间不会怀孕的患者将被允许进行冷冻胚胎移植。
累积妊娠率还包括冷冻胚胎移植后的妊娠。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pedro Barri, MD、Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
- 学习椅：Christophe Blockeel, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月24日
首次发布 (估计)
2013年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月19日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13EU/FSH01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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