FSH i GnRH-AntagoniST kontrollerade ovariehyperstimuleringscykler (FAST) (FAST)
19 september 2019 uppdaterad av: IBSA Institut Biochimique SA
Randomiserad klinisk prövning som jämför mycket renad FSH-formulering (Fostimon®) och rekombinant FSH (Gonal-F®) i GnRH-antagonistkontrollerade ovariehyperstimuleringscykler.
Syftet med non-inferiority-studien är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten hos två olika subkutana FSH-preparat (Fostimon versus Gonal-F) för kontrollerad ovariell hyperstimulering i en GnRH-antagonistcykel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
710
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italien
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Italien
- Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
-
Naples, Italien
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
-
Reggio Emilia, Italien
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Prof. Bülent Urman
-
Izmir, Kalkon
- Ege University
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz
- Universitäts-Frauenklinik
-
-
Be
-
Bern, Be, Schweiz
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03015
- Clinica IVI Alicante
-
Barcelona, Spanien, 8028
- Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, Spanien
- Ginefiv Clínica de Fertilidad
-
Sevilla, Spanien, 40011
- Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
-
-
-
-
-
Aldridge, Storbritannien
- Midland Fertility Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 38 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-38 år gammal;
- BMI: 18-28 kg/m2;
- Mindre än 3 tidigare genomförda IVF-cykler;
- Basal FSH <10 IE/L och E2 <80 pg/ml;
- TSH < 2,5 mIU/L
- >10 och <30 antralfolliklar 2-10 mm stora för båda äggstockarna tillsammans
- AMH: >1 ng/ml (7,15 pmol/l) och <5,6 ng/ml (40,0 pmol/l)
- Närvaro och adekvat visualisering av båda äggstockarna;
- Inom 12 månader efter början av studien, livmoderhålan i överensstämmelse med förväntad normal funktion, bedömd genom transvaginalt ultraljud, hysterosalpingogram, sonohysterogram eller hysteroskopisk undersökning;
Exklusions kriterier:
- Primär ovariesvikt eller kvinnor som kallas dåliga svarspersoner;
- PCO och PCOS;
- Allvarlig OHSS i en tidigare COH-cykel;
- Uterin missbildning som kan försämra möjligheten att bli gravid;
- Ovariella cystor >10 mm;
- Hydrosalpinx som inte har tagits bort eller ligerats kirurgiskt;
- Endometrios steg 3 eller 4;
- Oocytdonation;
- Svår manlig faktor;
- Patologier associerade med någon kontraindikation för att vara gravid;
- Historik om återkommande missfall (mer än 3 tidigare missfall);
- Överkänslighet mot studiemedicinen;
- Onormal blödning av obestämt ursprung;
- Okontrollerad sköldkörtel- eller binjuredysfunktion;
- Neoplasier;
- Allvarligt nedsatt njur- och/eller leverfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fostimon®
75 IE/flaska, pulver och vätska till lösning för subkutan injektion (follikelstimulerande hormon, IBSA Institut Biochimique SA)
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 IE/flaska pulver och vätska till lösning för subkutan injektion (follikelstimulerande hormon; Merck Serono)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
En klinisk graviditet definieras som en graviditet som visar embryonal hjärtaktivitet med ultraljud vid 8 veckors graviditet;
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal folliklar >16 mm på dagen för hCG-injektion
Tidsram: 10-15 dagar efter påbörjad FSH-stimulering
|
10-15 dagar efter påbörjad FSH-stimulering
|
|
|
Totalt antal oocyter hämtade
Tidsram: slutet av behandlingsperioden, cirka 2-3 veckor.
|
slutet av behandlingsperioden, cirka 2-3 veckor.
|
|
|
Befruktningshastighet
Tidsram: slutet av behandlingsperioden, cirka 2-3 veckor
|
slutet av behandlingsperioden, cirka 2-3 veckor
|
|
|
Embryokvalitet (antal embryon av högsta kvalitet som överförs per patient)
Tidsram: På kulturdagen 3
|
Embryonkvalitetsutvärderingen kommer att utföras på odlingsdag 3, strax före embryoöverföring och kommer att bestå av bedömning av antalet blastomerer och 2 embryomorfologiska parametrar: grad av fragmentering och celldelningsaspekt.
|
På kulturdagen 3
|
|
Positivt graviditetstest i serum
Tidsram: 2 veckor efter embryoöverföring
|
Två veckor efter embryoöverföring kommer ett serumgraviditetstest att utföras.
|
2 veckor efter embryoöverföring
|
|
Leveranshastighet
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
Kumulativ graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Patienter som inte kommer att bli gravida under studien kommer att tillåtas utföra en fryst embryoöverföring.
Den kumulativa graviditetsfrekvensen inkluderar även graviditeter som uppnåtts efter en fryst embryoöverföring.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
- Studiestol: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13EU/FSH01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .