FSH dans les cycles d'hyperstimulation ovarienne contrôlée par GnRH-AntagoniST (FAST) (FAST)
19 septembre 2019 mis à jour par: IBSA Institut Biochimique SA
Essai clinique randomisé comparant la formulation de FSH hautement purifiée (Fostimon®) et la FSH recombinante (Gonal-F®) dans des cycles d'hyperstimulation ovarienne contrôlée par un antagoniste de la GnRH.
Le but de l'étude de non-infériorité est d'évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de deux préparations sous-cutanées différentes de FSH (Fostimon versus Gonal-F) pour l'hyperstimulation ovarienne contrôlée dans un cycle d'antagonistes de la GnRH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
710
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique
- UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne, 03015
- Clinica IVI Alicante
-
Barcelona, Espagne, 8028
- Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, Espagne
- Ginefiv Clínica de Fertilidad
-
Sevilla, Espagne, 40011
- Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
-
-
-
-
-
Brescia, Italie
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italie
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Italie
- Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
-
Naples, Italie
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
-
Reggio Emilia, Italie
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Aldridge, Royaume-Uni
- Midland Fertility Services
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Suisse
- Universitäts-Frauenklinik
-
-
Be
-
Bern, Be, Suisse
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Prof. Bülent Urman
-
Izmir, Turquie
- Ege University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 38 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-38 ans ;
- IMC : 18-28 kg/m2 ;
- Moins de 3 cycles de FIV déjà terminés ;
- FSH basale <10 UI/L et E2 <80 pg/ml ;
- TSH < 2,5 mUI/L
- >10 et <30 follicules antraux de 2 à 10 mm pour les deux ovaires combinés
- AMH : >1 ng/ml (7,15 pmol/l) et <5,6 ng/ml (40,0 pmol/l)
- Présence et visualisation adéquate des deux ovaires ;
- Dans les 12 mois suivant le début de l'étude, cavité utérine conforme à la fonction normale attendue, évaluée par échographie transvaginale, hystérosalpingographie, sonohystérographie ou examen hystéroscopique ;
Critère d'exclusion:
- Insuffisance ovarienne primaire ou femmes connues comme mauvaises répondeuses ;
- PCO et SOPK ;
- SHO sévère dans un cycle précédent de COH ;
- malformation utérine pouvant nuire à la possibilité de tomber enceinte ;
- Kystes ovariens > 10 mm ;
- Hydrosalpinx qui n'ont pas été enlevés chirurgicalement ou ligaturés ;
- Endométriose stade 3 ou 4 ;
- Don d'ovocytes ;
- Facteur masculin sévère ;
- Pathologies associées à toute contre-indication à être enceinte ;
- Antécédents de fausses couches à répétition (plus de 3 fausses couches antérieures) ;
- Hypersensibilité au médicament à l'étude ;
- Saignement anormal d'origine indéterminée ;
- Dysfonctionnement thyroïdien ou surrénalien incontrôlé ;
- Néoplasies ;
- Insuffisance sévère de la fonction rénale et/ou hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Fostimon®
75 UI/flacon, poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée (Follicle Stimulating Hormone,IBSA Institut Biochimique SA)
|
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 UI/flacon poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée (Follicle Stimulating Hormone ; Merck Serono)
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse clinique
Délai: 8 semaines
|
Une grossesse clinique est définie comme une grossesse montrant une activité cardiaque embryonnaire échographique à 8 semaines de gestation;
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de follicules> 16 mm le jour de l'injection d'hCG
Délai: 10-15 jours après le début de la stimulation FSH
|
10-15 jours après le début de la stimulation FSH
|
|
|
Nombre total d'ovocytes récupérés
Délai: fin de la période de traitement, environ 2 à 3 semaines.
|
fin de la période de traitement, environ 2 à 3 semaines.
|
|
|
Taux de fécondation
Délai: fin de la période de traitement, environ 2 à 3 semaines
|
fin de la période de traitement, environ 2 à 3 semaines
|
|
|
Qualité des embryons (nombre d'embryons de qualité supérieure transférés par patient)
Délai: Le jour de la culture 3
|
L'évaluation de la qualité de l'embryon sera réalisée au jour 3 de la culture, juste avant le transfert d'embryon et consistera en l'évaluation du nombre de blastomères et de 2 paramètres de la morphologie de l'embryon : degré de fragmentation et aspect de la division cellulaire.
|
Le jour de la culture 3
|
|
Taux de tests de grossesse sériques positifs
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon
|
Deux semaines après le transfert d'embryon, un test de grossesse sérique sera effectué.
|
2 semaines après le transfert d'embryon
|
|
Tarif de livraison
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
|
|
Taux de grossesse cumulé
Délai: 2 années
|
Les patientes qui ne tomberont pas enceintes pendant l'étude seront autorisées à effectuer un transfert d'embryon congelé.
Le taux de grossesse cumulé inclura également les grossesses réalisées après un transfert d'embryon congelé.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
- Chaise d'étude: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
25 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13EU/FSH01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .