ФСГ в циклах контролируемой гиперстимуляции яичников (FAST) (FAST)
19 сентября 2019 г. обновлено: IBSA Institut Biochimique SA
Рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивали высокоочищенный состав ФСГ (Фостимон®) и рекомбинантный ФСГ (Гонал-Ф®) в циклах гиперстимуляции яичников, контролируемых антагонистами ГнРГ.
Целью исследования не меньшей эффективности является оценка клинической эффективности и безопасности двух различных подкожных препаратов ФСГ (Фостимон в сравнении с Гонал-Ф) для контролируемой гиперстимуляции яичников в цикле с антагонистами ГнРГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
710
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03015
- Clinica IVI Alicante
-
Barcelona, Испания, 8028
- Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, Испания
- Ginefiv Clínica de Fertilidad
-
Sevilla, Испания, 40011
- Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Италия
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Италия
- Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
-
Naples, Италия
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
-
Reggio Emilia, Италия
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Aldridge, Соединенное Королевство
- Midland Fertility Services
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция
- Prof. Bülent Urman
-
Izmir, Турция
- Ege University
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария
- Universitäts-Frauenklinik
-
-
Be
-
Bern, Be, Швейцария
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 38 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-38 лет;
- ИМТ: 18-28 кг/м2;
- Менее 3 ранее завершенных циклов ЭКО;
- Базальный ФСГ <10 МЕ/л и Е2 <80 пг/мл;
- ТТГ < 2,5 мМЕ/л
- >10 и <30 антральных фолликулов размером 2-10 мм для обоих яичников вместе взятых
- АМГ: >1 нг/мл (7,15 пмоль/л) и <5,6 нг/мл (40,0 пмоль/л)
- Наличие и адекватная визуализация обоих яичников;
- В течение 12 месяцев от начала исследования полость матки соответствовала ожидаемой нормальной функции по данным трансвагинального УЗИ, гистеросальпингограммы, соногистерограммы или гистероскопического исследования;
Критерий исключения:
- Первичная недостаточность яичников или женщины, известные как плохие респондеры;
- СПКЯ и СПКЯ;
- Тяжелый СГЯ в предыдущем цикле КГН;
- Порок развития матки, который может повлиять на возможность забеременеть;
- кисты яичников >10 мм;
- гидросальпинкс, не удаленный хирургическим путем или не перевязанный;
- эндометриоз 3 или 4 стадии;
- Донорство ооцитов;
- Сильный мужской фактор;
- Патологии, связанные с любым противопоказанием к беременности;
- История невынашивания беременности (более 3 предыдущих выкидышей);
- Повышенная чувствительность к исследуемому препарату;
- Аномальное кровотечение неустановленного происхождения;
- Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы или надпочечников;
- новообразования;
- Тяжелые нарушения функции почек и/или печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фостимон®
75 МЕ/флакон, порошок и растворитель для приготовления раствора для подкожных инъекций (Фолликулостимулирующий гормон, IBSA Institut Biochimique SA)
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гонал-Ф®
75 МЕ/флакон порошка и растворителя для приготовления раствора для подкожных инъекций (Фолликулостимулирующий гормон; Merck Serono)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 8 недель
|
Клиническая беременность определяется как беременность, показывающая ультразвуковую активность сердца эмбриона на 8 неделе беременности;
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество фолликулов >16 мм в день инъекции ХГЧ
Временное ограничение: 10-15 дней после начала стимуляции ФСГ
|
10-15 дней после начала стимуляции ФСГ
|
|
|
Общее количество полученных ооцитов
Временное ограничение: конец периода лечения, примерно 2 - 3 недели.
|
конец периода лечения, примерно 2 - 3 недели.
|
|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: конец периода лечения, примерно 2-3 недели
|
конец периода лечения, примерно 2-3 недели
|
|
|
Качество эмбрионов (количество эмбрионов высшего качества, перенесенных на одного пациента)
Временное ограничение: Культурный день 3
|
Оценка качества эмбриона будет проводиться на 3-й день культивирования, непосредственно перед переносом эмбриона, и будет заключаться в оценке количества бластомеров и двух параметров морфологии эмбриона: степени фрагментации и аспекта клеточного деления.
|
Культурный день 3
|
|
Положительный тест на беременность в сыворотке крови
Временное ограничение: Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
Через две недели после переноса эмбрионов будет проведен сывороточный тест на беременность.
|
Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
|
Скорость доставки
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Совокупный показатель беременности
Временное ограничение: 2 года
|
Пациенткам, которые не забеременеют во время исследования, будет разрешено провести перенос замороженных эмбрионов.
Совокупный показатель беременности будет включать также беременности, наступившие после переноса замороженных эмбрионов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
- Учебный стул: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13EU/FSH01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .