FSH in GnRH-AntagoniST gecontroleerde ovariële hyperstimulatiecycli (FAST) (FAST)
19 september 2019 bijgewerkt door: IBSA Institut Biochimique SA
Gerandomiseerde klinische studie waarin sterk gezuiverde FSH-formulering (Fostimon®) en recombinant FSH (Gonal-F®) in door GnRH-antagonisten gecontroleerde ovariële hyperstimulatiecycli worden vergeleken.
Het doel van de non-inferioriteitsstudie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en de veiligheid van twee verschillende subcutane FSH-preparaten (Fostimon versus Gonal-F) voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie in een GnRH-antagonistische cyclus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
710
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, België
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Brescia, Italië
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italië
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Italië
- Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
-
Naples, Italië
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
-
Reggio Emilia, Italië
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Prof. Bülent Urman
-
Izmir, Kalkoen
- Ege University
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03015
- Clinica IVI Alicante
-
Barcelona, Spanje, 8028
- Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, Spanje
- Ginefiv Clínica de Fertilidad
-
Sevilla, Spanje, 40011
- Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
-
-
-
-
-
Aldridge, Verenigd Koninkrijk
- Midland Fertility Services
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Zwitserland
- Universitäts-Frauenklinik
-
-
Be
-
Bern, Be, Zwitserland
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 38 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-38 jaar;
- BMI: 18-28 kg/m2;
- Minder dan 3 eerder voltooide IVF-cycli;
- Basaal FSH <10 IE/L en E2 <80 pg/ml;
- TSH < 2,5 mIU/L
- >10 en <30 antrale follikels 2-10 mm groot voor beide eierstokken gecombineerd
- AMH: >1 ng/ml (7,15 pmol/l) en <5,6 ng/ml (40,0 pmol/l)
- Aanwezigheid en adequate visualisatie van beide eierstokken;
- Binnen 12 maanden na het begin van het onderzoek, baarmoederholte consistent met verwachte normale functie zoals beoordeeld door middel van transvaginale echografie, hysterosalpingogram, sonohysterogram of hysteroscopisch onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
- Primair ovarieel falen of vrouwen die bekend staan als arme responders;
- PCO en PCOS;
- Ernstige OHSS in een eerdere COH-cyclus;
- Misvorming van de baarmoeder die de mogelijkheid om zwanger te worden kan belemmeren;
- Eierstokcysten >10 mm;
- Hydrosalpinx die niet operatief is verwijderd of afgebonden;
- Endometriose stadium 3 of 4;
- Eiceldonatie;
- Ernstige mannelijke factor;
- Pathologieën geassocieerd met enige contra-indicatie voor zwangerschap;
- Geschiedenis van herhaalde miskramen (meer dan 3 eerdere miskramen);
- Overgevoeligheid voor de studiemedicatie;
- Abnormale bloeding van onbepaalde oorsprong;
- Ongecontroleerde schildklier- of bijnierdisfunctie;
- Neoplasieën;
- Ernstige nier- en/of leverfunctiestoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fostimon®
75 IE/injectieflacon, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor subcutane injectie (follikelstimulerend hormoon, IBSA Institut Biochimique SA)
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 IE/injectieflacon poeder en oplosmiddel voor oplossing voor subcutane injectie (follikelstimulerend hormoon; Merck Serono)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als een zwangerschap die echografie embryonale hartactiviteit vertoont na 8 weken zwangerschap;
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal follikels> 16 mm op de dag van hCG-injectie
Tijdsspanne: 10-15 dagen na het starten van FSH-stimulatie
|
10-15 dagen na het starten van FSH-stimulatie
|
|
|
Totaal aantal opgehaalde oöcyten
Tijdsspanne: einde van de behandelingsperiode, ongeveer 2 - 3 weken.
|
einde van de behandelingsperiode, ongeveer 2 - 3 weken.
|
|
|
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: einde van de behandelingsperiode, ongeveer 2 - 3 weken
|
einde van de behandelingsperiode, ongeveer 2 - 3 weken
|
|
|
Embryokwaliteit (aantal topkwaliteit embryo's overgedragen per patiënt)
Tijdsspanne: Op cultuurdag 3
|
De evaluatie van de embryokwaliteit zal worden uitgevoerd op kweekdag 3, net voor de embryotransfer en zal bestaan uit de beoordeling van het aantal blastomeren en 2 parameters van de embryomorfologie: mate van fragmentatie en aspect van celdeling.
|
Op cultuurdag 3
|
|
Positief serumzwangerschapstestpercentage
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
|
Twee weken na de embryotransfer wordt een serumzwangerschapstest uitgevoerd.
|
2 weken na embryotransfer
|
|
Bezorgsnelheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Cumulatief zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiënten die tijdens het onderzoek niet zwanger worden, mogen een ingevroren embryo terugplaatsen.
Het cumulatieve zwangerschapspercentage omvat ook zwangerschappen die zijn bereikt na een terugplaatsing van ingevroren embryo's.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
- Studie stoel: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13EU/FSH01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .