下痢の症状を軽減する IQP-MM-101 の安全性と有効性
下痢の症状軽減における IQP-MM-101 の安全性と有効性を評価する非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、72 時間にわたる非盲検、単群、多施設研究において、IQP-MM-101 の初回摂取後の安全性と下痢回復時間の潜在的な短縮を評価することを目的としていました。 クリニック訪問は２回あった：スクリーニング訪問と最終訪問。
ベースライン訪問時（訪問 1）、書面によるインフォームドコンセントを収集しました。 各患者には日記が与えられ、次のデータが収集されました：人口統計、バイタルサイン、身体検査結果、併用薬の使用、以前の病歴、および最初の水様便の日付、その後の便の回数を含む急性下痢エピソードの病歴。過去 24 時間の経過、および過去 24 時間の他の関連症状 (吐き気、嘔吐、腹痛) の存在。
被験者は日記に次のデータを記録しました：排便の日付と時間、便の硬さ（ブリストル便スケール）、吐き気、嘔吐、腹痛などの症状の有無、研究用IPの消費量（錠剤の数、日付、および服用時間）。治療期間中の毎日の嘔吐時間（ある場合）。 さらに、被験者は仕事を休んだ時間と「日常生活のエネルギー」の主観的な評価を記録しました。
来院 2 は 72 時間の治療期間後に行われました。 次のデータが収集されました。
- バイタルサイン、身体検査
- 有害事象
- 併用薬の使用
- コンプライアンス（IPと日記の返却）
- 被験者と研究者による有効性と安全性の包括的な評価
72時間の治療期間中、すべての被験者は次の用量に従ってIQP-MM-101を摂取するように指示されました：少なくとも125mL（コップ半分）の水に溶かした1錠を1日3回。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10369
- analyze & realize GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 全般的に良好な健康状態
- 急性下痢エピソードは、48 時間以内の 24 時間あたり少なくとも 3 回の水様便として定義されます。
- 感染症が原因と考えられる急性の下痢
- 下痢の発症前に通常は正常な排便（排便）があった患者、つまり、週に少なくとも3回の正常な便、および1日あたりの正常な便が3回以下の患者
- 妊娠の可能性のある女性に対する妊娠検査薬 (β HCG 検査) が陰性である場合
- 書面によるインフォームドコンセントは被験者登録の前提条件です
除外基準:
- デバイスの成分に対する既知の感受性
- 発熱 > 38,5°C
- 便中の血液または膿
- 静脈内水分補給が必要な脱水症状
- 慢性下痢の病歴（過去12か月間、連続的か否かにかかわらず、1日あたり3回以上の軟便または水様便が少なくとも12週間続く）
- ベースライン前の1か月間にわたる下痢止め薬の使用
- 抗生物質、下剤、甲状腺ホルモン、またはコルヒチンによって引き起こされる可能性のある下痢
- 過敏性腸症候群
- 研究機器の評価を妨げる可能性のあるその他の急性または慢性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治療期間前の30日間に別の臨床試験に参加した被験者
- 遵守不能
- 研究者の判断で被験者の参加を妨げるべき他の要因の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IQP-MM-101
発泡性錠剤をコップ半分の水に溶かし、経口摂取します。 1錠1日3回 |
発泡性錠剤をコップ半分の水に溶かし、経口摂取します。 1錠1日3回 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IQP-MM-101 の最初の摂取から、最初に形成されたまたは硬い便 (タイプ 6 から 1) に続き、水様ではない便 (タイプ 6 から 1) までの時間 (時間単位)
時間枠：96時間
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本質的に、回復の定義は、IQP-MM-101 の最初の摂取前の便が主に水様である場合 (タイプ 7)、2 回連続して非水様便 (タイプ 6 から 1) になることです。
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96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の摂取から最後の水様便までの時間（時間）
時間枠：96時間
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最後の水様便を最初の非水様便とみなした
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96時間
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1日の排便回数
時間枠：96時間
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96時間
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水っぽい便の数
時間枠：96時間
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96時間
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排便回数
時間枠：96時間
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1日の平均排便回数。
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96時間
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一定期間内に回復した患者の割合（主要有効性エンドポイントを達成したと定義）
時間枠：72時間
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72時間
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腹痛
時間枠：96時間
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被験者の腹痛の感覚は、0 ～ 100 mm (無痛から重度の痛み) の視覚的アナログスケールで測定されました。
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96時間
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仕事を休む
時間枠：1週間
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1週間
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被験者のエネルギーレベルの評価
時間枠：96時間
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被験者の毎日のエネルギーレベルの主観的な尺度は、被験者が感じた衰弱の重症度によって決定され、視覚的なアナログスケールで測定されました（0〜100mm、100mmが最も重度の衰弱です）。
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96時間
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被験者と研究者による安全性と有効性の総合的評価
時間枠：96時間
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被験者と研究者は、治験機器の安全性を独立して評価します（「非常に良い」、「良い」、「中程度」、「悪い」による全体的な評価）。
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96時間
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有害事象（AE）の発生
時間枠：96時間
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96時間
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嘔吐などの関連症状
時間枠：96時間
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96時間
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便の粘稠度
時間枠：96時間
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便の硬さは、Bristol Stool Form Scale 1 ～ 7 によって測定されます。
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96時間
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吐き気の程度
時間枠：96時間
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被験者の吐き気の感覚は、0 ～ 100mm の視覚的アナログスケール (吐き気なしから重度の吐き気まで) で測定されました。
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96時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ralf Uebelhack、analyze & realize GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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