설사 증상 감소에 대한 IQP-MM-101의 안전성 및 효능
설사 증상 감소에 대한 IQP-MM-101의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
임상 연구는 72시간 동안 열린 라벨, 단일군, 다기관 연구에서 IQP-MM-101의 첫 번째 섭취 후 설사 회복 시간의 안전성과 잠재적 감소를 평가하기 위한 것입니다. 2회의 클리닉 방문이 있었다: 스크리닝 방문 및 최종 방문.
기준선 방문(방문 1)에서 서면 동의서를 수집했습니다. 각 환자에게 일기를 제공하고 다음과 같은 데이터를 수집했습니다. 인구 통계, 활력 징후, 신체 검사 결과, 병용 약물 사용, 이전 병력 및 첫 묽은 대변 날짜, 대변 횟수를 포함한 급성 설사 에피소드 병력 지난 24시간 동안 및 지난 24시간 동안 다른 관련 증상(메스꺼움, 구토, 복통)의 존재.
피험자는 다음 데이터를 일기에 기록했습니다: 배변 날짜 및 시간, 대변 일관성(브리스톨 대변 척도) 메스꺼움, 구토, 복통과 같은 증상의 존재 및 연구 IP 소비(복용한 정제의 수, 날짜 및 시간) 및 치료 기간 동안 매일 구토(있는 경우) 시간. 또한 피험자들은 결근 시간과 "일상 생활 에너지"에 대한 주관적인 평가를 기록했습니다.
방문 2는 치료 기간 72시간 후에 이루어졌습니다. 다음 데이터가 수집되었습니다.
- 활력 징후, 신체 검사
- 부작용
- 병용 약물 사용
- 규정 준수(반환된 IP 및 다이어리)
- 피험자 및 조사자에 의한 효능 및 안전성의 글로벌 평가
72시간의 치료 기간 동안 모든 피험자는 다음 용량에 따라 IQP-MM-101을 섭취하도록 지시받았습니다: 1정 1정, 하루 3회 최소 125mL(반 컵)의 물에 용해 .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10369
- analyze & realize GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 65세
- 좋은 일반 건강
- 48시간 이하의 기간 동안 24시간당 3회 이상의 묽은 변으로 정의되는 급성 설사 에피소드
- 감염성 기원으로 추정되는 급성 설사
- 설사가 시작되기 전에 일반적으로 정상적인 배변(배변)이 있는 환자, 즉 주당 최소 3회 정상 대변과 하루 3회 이하의 정상 대변이 있는 환자
- 임신 가능성이 있는 여성을 위한 음성 임신 테스트(ß HCG 테스트)
- 서면 동의서는 피험자 등록을 위한 전제 조건입니다.
제외 기준:
- 장치 구성 요소에 대한 알려진 민감도
- 발열 >38,5ºC
- 대변의 혈액 또는 고름
- 정맥 재수화가 필요한 탈수
- 만성 설사 병력(지난 12개월 동안 연속적이든 아니든 최소 12주 동안 매일 3회 이상의 연변 또는 묽은 변)
- 베이스라인 전 1개월 동안 지사제 사용
- 항생제, 완하제, 갑상선 호르몬 또는 콜히친에 의해 유발될 수 있는 설사
- 과민성 대장 증후군
- 연구 장치의 평가를 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환
- 임신 또는 수유중인 여성
- 치료기간 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 준수 불능
- 연구자의 판단에 따라 피험자 참여를 배제해야 하는 다른 요인(들)의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IQP-MM-101
발포성 정제를 물 반 컵에 녹여 경구 복용합니다. 1 정 1 일 3 회 |
발포성 정제를 물 반 컵에 녹여 경구 복용합니다. 1 정 1 일 3 회 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IQP-MM-101의 첫 번째 섭취와 처음 형성되거나 딱딱한 대변(유형 6에서 1)에 이어 비 수분 대변(유형 6에서 1) 사이의 시간(시간)
기간: 96시간
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본질적으로 회복의 정의는 IQP-MM-101의 첫 번째 섭취 전 대변이 주로 묽은(유형 7) 경우 2회 연속 무수성 대변(유형 6에서 1)입니다.
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96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간(시간) 첫 번째 섭취부터 마지막 수분 대변까지
기간: 96시간
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마지막 묽은 변을 첫 번째 비 묽은 변으로 가정
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96시간
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일일 배변 횟수
기간: 96시간
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96시간
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묽은 변의 수
기간: 96시간
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96시간
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대변 빈도
기간: 96시간
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일일 평균 배변 횟수입니다.
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96시간
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특정 기간 내에 회복된 환자의 백분율(1차 효능 종료점을 달성한 것으로 정의됨)
기간: 72시간
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72시간
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복통
기간: 96시간
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복통에 대한 피험자의 느낌은 0-100mm의 시각적 아날로그 척도(통증 없음에서 심한 통증까지)로 측정되었습니다.
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96시간
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직장에서 휴가
기간: 일주
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일주
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대상자의 에너지 수준 평가
기간: 96시간
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피험자의 일일 에너지 수준에 대한 주관적 측정은 시각적 아날로그 척도(0-100mm, 100mm가 가장 심각한 쇠약)로 측정된 피험자가 느끼는 약점의 정도에 따라 결정되었습니다.
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96시간
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피험자 및 연구자에 의한 안전성 및 유효성에 대한 글로벌 평가
기간: 96시간
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피험자와 조사자는 조사 장치의 안전성을 독립적으로 평가할 것입니다("매우 좋음", "좋음", "보통" 및 "나쁨"으로 글로벌 규모 평가).
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96시간
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부작용(AE)의 발생
기간: 96시간
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96시간
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구토와 같은 관련 증상
기간: 96시간
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96시간
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대변 일관성
기간: 96시간
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대변 일관성은 Bristol Stool Form Scale 1-7로 측정됩니다.
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96시간
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메스꺼움의 심각도
기간: 96시간
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피험자의 메스꺼움 느낌은 시각적 아날로그 척도 0 - 100mm(메스꺼움 없음에서 심한 메스꺼움까지)로 측정되었습니다.
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96시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ralf Uebelhack, analyze & realize GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INQ/015213
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IQP-MM-101에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); ImQuest Pharmaceuticals,...완전한