Seguridad y eficacia de IQP-MM-101 en la reducción de los síntomas de la diarrea
Estudio de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia de IQP-MM-101 en la reducción de los síntomas de la diarrea
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio clínico tenía como objetivo evaluar la seguridad y la posible reducción del tiempo de recuperación de la diarrea después de la primera toma de IQP-MM-101 en un estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo durante un período de 72 horas. Hubo 2 visitas a la clínica: la visita de selección y la visita final.
En la visita inicial (visita 1), se recogieron los consentimientos informados por escrito. A cada paciente se le entregó un diario y se recopilaron los siguientes datos: datos demográficos, signos vitales, resultados del examen físico, uso de medicación concomitante, historial médico previo y antecedentes del episodio de diarrea aguda, incluida la fecha de la primera deposición acuosa, número de deposiciones durante últimas 24 horas, y presencia de otros síntomas asociados en las últimas 24 horas (náuseas, vómitos, dolor abdominal).
Los sujetos registraron los siguientes datos en el diario: fecha y hora de la evacuación, consistencia de las heces (escala de heces de Bristol), presencia de síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal y consumo de IP del estudio (número, fecha y hora de las tabletas tomadas) y tiempo de vómitos (si los hay) cada día durante el período de tratamiento. Además, los sujetos registraron el tiempo ausente del trabajo y una evaluación subjetiva de su "energía para la vida cotidiana".
La visita 2 tuvo lugar después de un período de tratamiento de 72 horas. Se recopilaron los siguientes datos:
- Signos vitales, exploración física
- Eventos adversos
- Uso de medicación concomitante.
- Cumplimiento (IP devuelta y diario)
- Evaluación global de eficacia y seguridad por parte de sujetos e investigadores
Durante el período de tratamiento de 72 horas, se indicó a todos los sujetos que consumieran IQP-MM-101 de acuerdo con la siguiente dosis: una (1) tableta, tres (3) veces al día disuelta en al menos 125 ml (medio vaso) de agua .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10369
- analyze & realize GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años
- buena salud general
- Episodio de diarrea aguda definido como al menos tres deposiciones acuosas por 24 horas durante un período de 48 horas o menos
- Diarrea aguda de presunto origen infeccioso
- Pacientes con movimientos intestinales normales (defecaciones) antes del inicio de la diarrea, es decir, al menos tres deposiciones normales por semana y tres o menos deposiciones normales por día
- Prueba de embarazo negativa (prueba ß HCG) para mujeres en edad fértil
- El consentimiento informado por escrito es un requisito previo para la inscripción de sujetos
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a los ingredientes del dispositivo.
- Fiebre >38,5◦C
- Sangre o pus en las heces
- Deshidratación que requiere rehidratación intravenosa
- Antecedentes de diarrea crónica (tres o más deposiciones blandas o acuosas por día durante al menos 12 semanas, consecutivas o no, en los 12 meses anteriores)
- Uso de agentes antidiarreicos durante el mes anterior al inicio
- Diarrea posiblemente inducida por antibióticos, agentes laxantes, hormonas tiroideas o colchicina
- Síndrome del intestino irritable
- Cualquier otra enfermedad aguda o crónica que pueda interferir con la evaluación del dispositivo de estudio
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores al período de tratamiento
- Incapacidad para cumplir
- Presencia de otros factores que, a juicio del investigador, deberían impedir la participación del sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IQP-MM-101
Disolver los comprimidos efervescentes en medio vaso de agua, para tomar por vía oral 1 tableta 3 veces al día |
Disolver los comprimidos efervescentes en medio vaso de agua, para tomar por vía oral 1 tableta 3 veces al día |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (en horas) entre la primera ingesta de IQP-MM-101 y la primera deposición formada o dura (tipo 6 a 1) seguida de una deposición no acuosa (tipo 6 a 1)
Periodo de tiempo: 96 horas
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En esencia, la definición de recuperación sería dos heces no acuosas consecutivas (tipo 6 a 1) cuando las heces antes de la primera ingesta de IQP-MM-101 son principalmente acuosas (tipo 7).
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96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (horas) desde la primera ingesta hasta la última evacuación acuosa
Periodo de tiempo: 96 horas
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La última deposición acuosa se asumió como la primera deposición no acuosa
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96 horas
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Número de defecaciones diarias
Periodo de tiempo: 96 horas
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96 horas
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Número de heces acuosas
Periodo de tiempo: 96 horas
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96 horas
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Frecuencia de heces
Periodo de tiempo: 96 horas
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El número medio de defecaciones diarias.
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96 horas
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Porcentaje de pacientes que se recuperaron dentro de un cierto período de tiempo (definido como haber alcanzado el criterio principal de valoración de la eficacia)
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 96 horas
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La sensación de dolor abdominal de los sujetos se midió en una escala analógica visual de 0 - 100 mm (sin dolor a dolor intenso).
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96 horas
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Tiempo libre del trabajo
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Evaluación del nivel de energía de los sujetos
Periodo de tiempo: 96 horas
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La medida subjetiva del nivel de energía diario de los sujetos se determinó por la gravedad de la debilidad que sentían los sujetos, medida en una escala analógica visual (0-100 mm, siendo 100 mm la debilidad más grave).
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96 horas
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Evaluación global de seguridad y eficacia por sujetos e investigadores
Periodo de tiempo: 96 horas
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Los sujetos y los investigadores evaluarán de forma independiente la seguridad del dispositivo en investigación (evaluación a escala global con "muy buena", "buena", "moderada" y "mala").
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96 horas
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Ocurrencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 96 horas
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96 horas
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Síntomas asociados como vómitos
Periodo de tiempo: 96 horas
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96 horas
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 96 horas
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La consistencia de las heces se mide con la Escala de forma de heces de Bristol 1-7.
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96 horas
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Severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: 96 horas
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La sensación de náuseas de los sujetos se midió en una escala analógica visual de 0 - 100 mm (sin náuseas a náuseas intensas).
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Uebelhack, analyze & realize GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INQ/015213
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