Säkerhet och effekt av IQP-MM-101 för att minska symtom på diarré
Open Label-studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av IQP-MM-101 för att minska symtom på diarré
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den kliniska studien var avsedd att utvärdera säkerheten och den potentiella minskningen av återhämtningstiden för diarré efter första intaget av IQP-MM-101 i en öppen, enarms, multicenterstudie under en 72-timmarsperiod. Det gjordes 2 klinikbesök: screeningbesöket och sista besöket.
Vid baslinjebesöket (besök 1) samlades skriftliga informerade samtycken in. Varje patient fick en dagbok och följande data samlades in: demografi, vitala tecken, resultat av fysisk undersökning, användning av samtidig medicinering, tidigare medicinsk historia och fallhistoria av den akuta diarréepisoden inklusive datum för första vattnig avföring, antal avföring över de senaste 24 timmarna och förekomst av andra associerade symtom under de senaste 24 timmarna (illamående, kräkningar, buksmärtor).
Försökspersonerna registrerade följande data i dagboken: datum och klockslag för avföring, avföringskonsistens (Bristol-avföringsskalan) närvaro av symtom som illamående, kräkningar, buksmärtor och studiens IP-konsumtion (antal, datum och tid för tabletter som togs) och kräkningstid (om någon) varje dag under behandlingsperioden. Dessutom registrerade försökspersoner tiden frånvaro från arbetet och en subjektiv utvärdering av deras "energi för vardagen".
Besök 2 ägde rum efter 72 timmars behandlingsperiod. Följande data har samlats in:
- Vitala tecken, fysisk undersökning
- Biverkningar
- Användning av samtidig medicinering
- Efterlevnad (returnerad IP och dagbok)
- Global utvärdering av effektivitet och säkerhet av försökspersoner och utredare
Under den 72 timmar långa behandlingsperioden instruerades alla försökspersoner att konsumera IQP-MM-101 enligt följande dosering: en (1) tablett, tre (3) gånger om dagen upplöst i minst 125 ml (ett halvt glas) vatten .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år
- God allmän hälsa
- Akut diarréepisod definierad som minst tre vattnig avföring per 24 timmar under en period av 48 timmar eller mindre
- Akut diarré av förmodat smittsamt ursprung
- Patienter med vanligen normal avföring (avföring) innan diarré debuterar, det vill säga minst tre normala avföringar per vecka och tre eller färre normala avföringar per dag
- Negativt graviditetstest (ß HCG-test) för kvinnor i fertil ålder
- Skriftligt informerat samtycke är en förutsättning för ämnesanmälan
Exklusions kriterier:
- Känd känslighet för ingredienserna i enheten
- Feber >38,5◦C
- Blod eller pus i avföring
- Dehydrering som kräver intravenös rehydrering
- Historik med kronisk diarré (tre eller fler lös eller vattnig avföring per dag i minst 12 veckor, i följd eller inte, under de föregående 12 månaderna)
- Användning av medel mot diarré under månaden före baslinjen
- Diarré möjligen inducerad av antibiotika, laxerande medel, sköldkörtelhormoner eller kolchicin
- Irritabel tarm
- Alla andra akuta eller kroniska sjukdomar som kan störa utvärderingen av studieapparaten
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning under de 30 dagarna före behandlingsperioden
- Oförmåga att följa
- Förekomst av andra faktorer som, enligt utredarens bedömning, bör utesluta försökspersonens deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IQP-MM-101
Lös upp brustabletterna i ett halvt glas vatten som ska tas oralt 1 tablett 3 gånger om dagen |
Lös upp brustabletterna i ett halvt glas vatten för att tas oralt 1 tablett 3 gånger om dagen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid (i timmar) mellan det första intaget av IQP-MM-101 och först bildad eller hård avföring (typ 6 till 1) följt av en icke vattnig avföring (typ 6 till 1)
Tidsram: 96 timmar
|
I huvudsak skulle definitionen av återhämtning vara två på varandra följande icke-vattnig avföring (typ 6 till 1) när avföring före första intaget av IQP-MM-101 i första hand är vattnig (typ 7).
|
96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid (timmar) från det första intaget till den sista vattniga avföringen
Tidsram: 96 timmar
|
Den sista vattniga avföringen antogs vara den första icke vattniga avföringen
|
96 timmar
|
|
Antal dagliga avföring
Tidsram: 96 timmar
|
96 timmar
|
|
|
Antal vattniga avföringar
Tidsram: 96 timmar
|
96 timmar
|
|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: 96 timmar
|
Det genomsnittliga antalet dagliga avföring.
|
96 timmar
|
|
Andel av patienter som har återhämtat sig inom en viss tidsperiod (definierad som att ha uppnått det primära effektmåttet)
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
|
Buksmärtor
Tidsram: 96 timmar
|
Försökspersoners känsla av buksmärta mättes på visuell analog skala från 0 - 100 mm (ingen smärta till svår smärta).
|
96 timmar
|
|
Ledighet från jobbet
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
Utvärdering av ämnens energinivå
Tidsram: 96 timmar
|
Det subjektiva måttet på försökspersoners dagliga energinivå bestämdes av svårighetsgraden hos försökspersonerna, mätt på visuell analog skala (0-100 mm, 100 mm är den allvarligaste svagheten).
|
96 timmar
|
|
Global utvärdering av säkerhet och effektivitet av försökspersoner och utredare
Tidsram: 96 timmar
|
Försökspersonerna och utredarna kommer att oberoende utvärdera säkerheten för undersökningsanordningen (global skalad utvärdering med "mycket bra", "bra", "måttlig" och "dålig").
|
96 timmar
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 96 timmar
|
96 timmar
|
|
|
Associerade symtom som kräkningar
Tidsram: 96 timmar
|
96 timmar
|
|
|
Pallkonsistens
Tidsram: 96 timmar
|
Avföringskonsistens mäts med Bristol Stool Form Scale 1-7.
|
96 timmar
|
|
Svårighetsgraden av illamående
Tidsram: 96 timmar
|
Ämneskänslan av illamående mättes på en visuell analog skala på 0 - 100 mm (inget illamående till kraftigt illamående).
|
96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ralf Uebelhack, analyze & realize GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INQ/015213
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .