IQP-MM-101:n turvallisuus ja teho ripulin oireiden vähentämisessä
Avoin tutkimus IQP-MM-101:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ripulin oireiden vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida turvallisuutta ja ripulin toipumisajan mahdollista lyhenemistä ensimmäisen IQP-MM-101:n ottamisen jälkeen avoimessa, yksihaaraisessa, monikeskustutkimuksessa 72 tunnin ajan. Klinikalla oli 2 käyntiä: seulontakäynti ja viimeinen käynti.
Peruskäynnillä (käynti 1) kerättiin kirjalliset tietoiset suostumukset. Jokaiselle potilaalle annettiin päiväkirja ja seuraavat tiedot kerättiin: väestötiedot, elintoiminnot, fyysisen tutkimuksen tulokset, samanaikaisten lääkkeiden käyttö, aiempi sairaushistoria ja akuutin ripulijakson tapaushistoria, mukaan lukien ensimmäisen vetisen ulosteen päivämäärä, ulosteiden määrä yli viimeisen 24 tunnin aikana ja muiden siihen liittyvien oireiden esiintyminen viimeisen 24 tunnin aikana (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu).
Koehenkilöt kirjasivat päiväkirjaan seuraavat tiedot: ulostamisen päivämäärä ja kellonaika, ulosteen konsistenssi (Bristolin ulosteasteikko) oireiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, vatsakipujen esiintyminen ja tutkimuksen IP-kulutus (tablettien lukumäärä, päivämäärä ja kellonaika) ja oksentelu (jos sellaista on) joka päivä hoitojakson aikana. Lisäksi koehenkilöt kirjasivat töistä poissaoloajan ja subjektiivisen arvion "jokapäiväisen elämän energiastaan".
Käynti 2 tapahtui 72 tunnin hoitojakson jälkeen. Seuraavat tiedot kerättiin:
- Elintoiminnot, fyysinen tarkastus
- Vastoinkäymiset
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö
- Vaatimustenmukaisuus (palautettu IP ja päiväkirja)
- Koehenkilöiden ja tutkijoiden globaali tehon ja turvallisuuden arviointi
72 tunnin hoitojakson aikana kaikkia koehenkilöitä kehotettiin nauttimaan IQP-MM-101:tä seuraavan annoksen mukaisesti: yksi (1) tabletti kolme (3) kertaa päivässä liuotettuna vähintään 125 ml:aan (puoleen lasilliseen) vettä. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Hyvä yleinen terveys
- Akuutti ripulijakso, joka määritellään vähintään kolmeksi vetiseksi ulosteeksi 24 tunnin aikana enintään 48 tunnin aikana
- Akuutti ripuli, jonka oletetaan olevan tarttuvaa alkuperää
- Potilaat, joilla on yleensä normaali uloste ennen ripulin alkamista, eli vähintään kolme normaalia ulostetta viikossa ja kolme tai vähemmän normaalia ulostetta päivässä
- Negatiivinen raskaustesti (ß HCG-testi) hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Kirjallinen tietoinen suostumus on edellytys tutkittavalle ilmoittautumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys laitteen ainesosille
- Kuume >38,5◦C
- Veri tai mätä ulosteessa
- Kuivuminen, joka vaatii suonensisäistä nesteytystä
- Aiempi krooninen ripuli (kolme tai useampi löysä tai vetinen uloste päivässä vähintään 12 viikon ajan, peräkkäin tai ei, edellisten 12 kuukauden aikana)
- Ripulilääkkeiden käyttö lähtötasoa edeltävän kuukauden aikana
- Antibioottien, laksatiivien, kilpirauhashormonien tai kolkisiinin mahdollisesti aiheuttama ripuli
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimuslaitteen arviointia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen hoitojaksoa
- Kyvyttömyys noudattaa
- Muiden tekijöiden läsnäolo, joiden pitäisi tutkijan arvion mukaan estää tutkittavan osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IQP-MM-101
Liuota poretabletit puoleen lasilliseen vettä, joka otetaan suun kautta 1 tabletti 3 kertaa päivässä |
Liuota poretabletit puoleen lasilliseen vettä, jotka otetaan suun kautta 1 tabletti 3 kertaa päivässä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (tunteina) IQP-MM-101:n ensimmäisen ottamisen ja ensimmäisen muodostuneen tai kovan ulosteen (tyyppi 6-1) ja sen jälkeen vedettömän ulosteen (tyyppi 6-1) välillä
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Pohjimmiltaan palautumisen määritelmä olisi kaksi peräkkäistä ei-vetistä ulostetta (tyyppi 6–1), kun uloste ennen ensimmäistä IQP-MM-101:n ottoa on pääasiassa vetistä (tyyppi 7).
|
96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (tuntia) ensimmäisestä otosta viimeiseen vetiseen ulosteeseen
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Viimeinen vetinen jakkara oletettiin ensimmäiseksi ei-vetiseksi ulosteeksi
|
96 tuntia
|
|
Päivittäisten ulostamisen määrä
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
96 tuntia
|
|
|
Vetisten ulosteiden määrä
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
96 tuntia
|
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Keskimääräinen päivittäinen ulostamisen määrä.
|
96 tuntia
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat toipuneet tietyn ajan kuluessa (määritelty saavuttaneeksi ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Koehenkilöiden vatsakivun tunne mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla 0 - 100 mm (ei kipua voimakkaaseen kipuun).
|
96 tuntia
|
|
Vapaa-aika töistä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Koehenkilöiden energiatason arviointi
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Koehenkilöiden päivittäisen energiatason subjektiivinen mitta määritettiin koehenkilöiden tunteman heikkouden vakavuudella mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm, 100 mm on vakavin heikkous).
|
96 tuntia
|
|
Turvallisuuden ja tehokkuuden maailmanlaajuinen arviointi koehenkilöiden ja tutkijoiden toimesta
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Koehenkilöt ja tutkijat arvioivat itsenäisesti tutkimuslaitteen turvallisuuden (maailmanlaajuinen skaalattu arviointi "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" ja "huono").
|
96 tuntia
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
96 tuntia
|
|
|
Liittyvät oireet, kuten oksentelu
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
96 tuntia
|
|
|
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Ulosteen konsistenssi mitataan Bristol Stool Form Scale -asteikolla 1-7.
|
96 tuntia
|
|
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Koehenkilöiden pahoinvoinnin tunne mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla 0 - 100 mm (ei pahoinvointia vaikeaan pahoinvointiin).
|
96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralf Uebelhack, analyze & realize GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INQ/015213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .