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Sicurezza ed efficacia di IQP-MM-101 nella riduzione dei sintomi della diarrea

20 febbraio 2020 aggiornato da: InQpharm Group

Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di IQP-MM-101 nella riduzione dei sintomi della diarrea

La diosmectite in IQP-MM-101 è stata utilizzata per il controllo della diarrea. Sostenuto dai dati di diversi studi che dimostrano la loro efficacia, i ricercatori stanno conducendo questo studio per esaminare l'efficacia e la sicurezza di IQP-MM-101 nel controllo della diarrea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico aveva lo scopo di valutare la sicurezza e la potenziale riduzione del tempo di recupero dalla diarrea dopo la prima assunzione di IQP-MM-101 in uno studio in aperto, a braccio singolo e multicentrico per un periodo di 72 ore. Sono state effettuate 2 visite cliniche: la visita di screening e la visita finale.

Alla visita basale (visita 1), sono stati raccolti i consensi informati scritti. Ad ogni paziente è stato dato un diario e sono stati raccolti i seguenti dati: dati demografici, segni vitali, risultati dell'esame fisico, uso di farmaci concomitanti, anamnesi medica precedente e anamnesi dell'episodio di diarrea acuta, inclusa la data della prima evacuazione acquosa, il numero di feci oltre nelle ultime 24 ore e presenza di altri sintomi associati nelle ultime 24 ore (nausea, vomito, dolore addominale).

I soggetti hanno registrato nel diario i seguenti dati: data e ora del movimento intestinale, consistenza delle feci (scala delle feci di Bristol) presenza di sintomi come nausea, vomito, dolore addominale e consumo di PI dello studio (numero, data e ora delle compresse assunte) e tempo di vomito (se presente) ogni giorno durante il periodo di trattamento. Inoltre, i soggetti hanno registrato il tempo assente dal lavoro e una valutazione soggettiva della loro "energia per la vita quotidiana".

La visita 2 ha avuto luogo dopo un periodo di trattamento di 72 ore. Sono stati raccolti i seguenti dati:

  • Segni vitali, esame fisico
  • Eventi avversi
  • Uso di farmaci concomitanti
  • Conformità (IP restituito e diario)
  • Valutazione globale dell'efficacia e della sicurezza da parte di soggetti e ricercatori

Durante il periodo di trattamento di 72 ore, tutti i soggetti sono stati istruiti a consumare IQP-MM-101 secondo il seguente dosaggio: una (1) compressa, tre (3) volte al giorno sciolta in almeno 125 ml (mezzo bicchiere) di acqua .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10369
        • Analyze & Realize GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni
  • Buona salute generale
  • Episodio di diarrea acuta definito come almeno tre feci acquose nelle 24 ore per un periodo di 48 ore o meno
  • Diarrea acuta di presunta origine infettiva
  • Pazienti con movimenti intestinali normalmente normali (defecazioni) prima dell'inizio della diarrea, cioè almeno tre feci normali alla settimana e tre o meno feci normali al giorno
  • Test di gravidanza negativo (ß HCG-test) per donne in età fertile
  • Il consenso informato scritto è un prerequisito per l'arruolamento del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota agli ingredienti del dispositivo
  • Febbre >38,5◦C
  • Sangue o pus nelle feci
  • Disidratazione che richiede reidratazione endovenosa
  • Storia di diarrea cronica (tre o più feci molli o acquose al giorno per almeno 12 settimane, consecutive o meno, nei 12 mesi precedenti)
  • Uso di agenti antidiarroici nel mese precedente al basale
  • Diarrea probabilmente indotta da antibiotici, agenti lassativi, ormoni tiroidei o colchicina
  • Sindrome dell'intestino irritabile
  • Qualsiasi altra malattia acuta o cronica che potrebbe interferire con la valutazione del dispositivo di studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti il ​​periodo di trattamento
  • Incapacità di conformarsi
  • Presenza di altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbero precludere la partecipazione del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IQP-MM-101

Sciogliere le compresse effervescenti in mezzo bicchiere d'acqua, da assumere per via orale

1 compressa 3 volte al giorno
Dispositivo: IQP-MM-101

Sciogliere le compresse effervescenti in mezzo bicchiere d'acqua, da assumere per via orale

1 compressa 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (in ore) tra la prima assunzione di IQP-MM-101 e le prime feci formate o dure (tipo da 6 a 1) seguite da feci non acquose (tipo da 6 a 1)
Lasso di tempo: 96 ore
In sostanza, la definizione di recupero sarebbe due feci consecutive non acquose (tipo da 6 a 1) quando le feci prima della prima assunzione di IQP-MM-101 sono principalmente acquose (tipo 7).
96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (ore) dalla prima assunzione all'ultima evacuazione acquosa
Lasso di tempo: 96 ore
L'ultimo sgabello acquoso è stato assunto come il primo sgabello non acquoso
96 ore
Numero di defecazione giornaliera
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore
Numero di feci acquose
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 96 ore
Il numero medio di defecazione giornaliera.
96 ore
Percentuale di pazienti che si sono ripresi entro un certo periodo di tempo (definito come aver raggiunto l'endpoint primario di efficacia)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Dolore addominale
Lasso di tempo: 96 ore
La sensazione di dolore addominale dei soggetti è stata misurata su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm (da nessun dolore a dolore intenso).
96 ore
Tempo libero dal lavoro
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Valutazione del livello energetico dei soggetti
Lasso di tempo: 96 ore
La misura soggettiva del livello di energia giornaliera dei soggetti è stata determinata dalla gravità della debolezza avvertita dai soggetti, misurata su scala analogica visiva (0-100 mm, 100 mm rappresenta la debolezza più grave).
96 ore
Valutazione globale della sicurezza e dell'efficacia da parte di soggetti e investigatori
Lasso di tempo: 96 ore
I soggetti e gli investigatori valuteranno in modo indipendente la sicurezza del dispositivo sperimentale (valutazione su scala globale con "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso").
96 ore
Occorrenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore
Sintomi associati come il vomito
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 96 ore

La consistenza delle feci è misurata dalla Bristol Stool Form Scale 1-7.

  1. Separare grumi duri, come noci (difficili da passare)
  2. A forma di salsiccia, ma grumosa
  3. Come una salsiccia ma con delle crepe sulla superficie
  4. Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido
  5. Blob morbidi con bordi netti (facili da passare)
  6. Pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle
  7. Acquose, senza pezzi solidi, interamente liquide La consistenza delle feci è la media della scala misurata ogni giorno.
96 ore
Gravità della nausea
Lasso di tempo: 96 ore
La sensazione di nausea dei soggetti è stata misurata su una scala analogica visiva di 0 - 100 mm (da nausea a nausea grave).
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InQpharm Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralf Uebelhack, Analyze & Realize GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INQ/015213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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