Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IQP-MM-101 til at reducere symptomer på diarré

20. februar 2020 opdateret af: InQpharm Group

Open Label-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​IQP-MM-101 til at reducere symptomer på diarré

Diosmectit i IQP-MM-101 er blevet brugt til diarrékontrol. Bakket op af data fra flere undersøgelser, der viser deres effektivitet, udfører efterforskerne denne undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​IQP-MM-101 i diarrékontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske studie var beregnet til at evaluere sikkerheden og den potentielle reduktion af restitutionstid for diarré efter 1. indtagelse af IQP-MM-101 i et åbent, enkeltarms multicenterstudie over en 72 timers periode. Der var 2 klinikbesøg: screeningsbesøget og sidste besøg.

Ved baseline besøg (besøg 1) blev der indsamlet skriftlige informerede samtykker. Hver patient fik en dagbog, og følgende data blev indsamlet: demografi, vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater, brug af samtidig medicin, tidligere sygehistorie og tilfælde af den akutte diarré-episode, inklusive dato for første vandig afføring, antal afføringer over. de seneste 24 timer og tilstedeværelsen af ​​andre associerede symptomer i løbet af de sidste 24 timer (kvalme, opkastning, mavesmerter).

Forsøgspersonerne registrerede følgende data i dagbogen: dato og klokkeslæt for afføring, afføringskonsistens (Bristol afføringsskala) tilstedeværelse af symptomer såsom kvalme, opkastning, mavesmerter og undersøgelses IP-forbrug (antal, dato og klokkeslæt for taget tabletter) og tidspunkt for opkastning (hvis nogen) hver dag i behandlingsperioden. Derudover registrerede forsøgspersonerne fravær fra arbejde og en subjektiv vurdering af deres "energi til hverdagen".

Besøg 2 fandt sted efter 72 timers behandlingsperiode. Følgende data blev indsamlet:

  • Vitale tegn, fysisk undersøgelse
  • Uønskede hændelser
  • Brug af samtidig medicin
  • Overholdelse (returneret IP og dagbog)
  • Global evaluering af effektivitet og sikkerhed af forsøgspersoner og efterforskere

I løbet af den 72-timers behandlingsperiode blev alle forsøgspersoner instrueret i at indtage IQP-MM-101 i henhold til følgende dosering: en (1) tablet, tre (3) gange dagligt opløst i mindst 125 ml (et halvt glas) vand .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10369
        • analyze & realize GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Godt generelt helbred
  • Akut diarré-episode defineret som mindst tre vandig afføring pr. 24 timer over en periode på 48 timer eller mindre
  • Akut diarré af formodet smitsom oprindelse
  • Patienter med sædvanligvis normal afføring (afføring) før debut af diarré, dvs. mindst tre normal afføring om ugen og tre eller mindre normal afføring om dagen
  • Negativ graviditetstest (ß HCG-test) for kvinder i den fødedygtige alder
  • Skriftligt informeret samtykke er en forudsætning for fagtilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for enhedens ingredienser
  • Feber >38,5◦C
  • Blod eller pus i afføring
  • Dehydrering, der kræver intravenøs rehydrering
  • Anamnese med kronisk diarré (tre eller flere løs eller vandig afføring om dagen i mindst 12 uger, på hinanden følgende eller ej, i de foregående 12 måneder)
  • Brug af antidiarrémidler i løbet af måneden forud for baseline
  • Diarré muligvis forårsaget af antibiotika, afføringsmidler, skjoldbruskkirtelhormoner eller colchicin
  • Irritabelt tarmsyndrom
  • Enhver anden akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesudstyret
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg i de 30 dage før behandlingsperioden
  • Manglende evne til at overholde
  • Tilstedeværelse af andre faktorer, der efter investigators vurdering bør udelukke forsøgspersonens deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IQP-MM-101

Opløs brusetabletterne i et halvt glas vand, som skal tages oralt

1 tablet 3 gange om dagen
Enhed: IQP-MM-101

Opløs brusetabletterne i et halvt glas vand, som skal tages oralt

1 tablet 3 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (i timer) mellem det 1. indtag af IQP-MM-101 og først dannet eller hård afføring (type 6 til 1) efterfulgt af en ikke-vandig afføring (type 6 til 1)
Tidsramme: 96 timer
I bund og grund vil definitionen af ​​restitution være to på hinanden følgende ikke-vandige afføringer (type 6 til 1), når afføring før 1. indtagelse af IQP-MM-101 primært er vandig (type 7).
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (timer) fra det første indtag til den sidste vandige afføring
Tidsramme: 96 timer
Den sidste vandige afføring blev antaget som den første ikke-vandige afføring
96 timer
Antal daglige afføringer
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Antal vandig afføring
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 96 timer
Det gennemsnitlige antal daglige afføring.
96 timer
Procentdel af patienter, der er kommet sig inden for en bestemt tidsperiode (defineret som at have opnået det primære effektmål)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Mavesmerter
Tidsramme: 96 timer
Forsøgspersonernes følelse af mavesmerter blev målt på visuel analog skala fra 0 - 100 mm (ingen smerte til svær smerte).
96 timer
Fri fra arbejde
Tidsramme: En uge
En uge
Evaluering af emners energiniveau
Tidsramme: 96 timer
Det subjektive mål for forsøgspersoners daglige energiniveau blev bestemt af sværhedsgraden af ​​svaghed, som forsøgspersonerne følte, målt på visuel analog skala (0-100 mm, hvor 100 mm er den mest alvorlige svaghed).
96 timer
Global evaluering af sikkerhed og effektivitet af forsøgspersoner og efterforskere
Tidsramme: 96 timer
Forsøgspersonerne og efterforskerne vil uafhængigt evaluere sikkerheden af ​​undersøgelsesudstyret (global skaleret evaluering med "meget god", "god", "moderat" og "dårlig").
96 timer
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Tilknyttede symptomer såsom opkastning
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Afføringskonsistens
Tidsramme: 96 timer

Afføringens konsistens måles ved Bristol Stool Form Scale 1-7.

  1. Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere)
  2. Pølseformet, men klumpet
  3. Som en pølse, men med revner på overfladen
  4. Som en pølse eller slange, glat og blød
  5. Bløde klatter med klare afskårne kanter (lette at passere)
  6. Fluffy stykker med pjaltede kanter, en grødet skammel
  7. Vandig, ingen faste stykker, fuldstændig flydende Afføringskonsistens er gennemsnittet af skalaen målt hver dag.
96 timer
Sværhedsgraden af ​​kvalme
Tidsramme: 96 timer
Forsøgspersonernes følelse af kvalme blev målt på visuel analog skala på 0 - 100 mm (ingen kvalme til svær kvalme).
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InQpharm Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralf Uebelhack, analyze & realize GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INQ/015213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IQP-MM-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner