Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av IQP-MM-101 for å redusere symptomer på diaré

20. februar 2020 oppdatert av: InQpharm Group

Open Label-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av IQP-MM-101 for å redusere symptomer på diaré

Diosmectite i IQP-MM-101 har blitt brukt for diarékontroll. Støttet av data fra flere studier som viser effektiviteten deres, gjennomfører etterforskerne denne studien for å se på effekten og sikkerheten til IQP-MM-101 ved diarékontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien var ment å evaluere sikkerheten og den potensielle reduksjonen av restitusjonstiden for diaré etter 1. inntak av IQP-MM-101 i en åpen, enkeltarms, multisenterstudie over en 72 timers periode. Det var 2 klinikkbesøk: screeningbesøket og siste besøk.

Ved baseline-besøk (besøk 1) ble skriftlige informerte samtykker samlet inn. Hver pasient fikk en dagbok og følgende data ble samlet inn: demografi, vitale tegn, fysiske undersøkelsesresultater, bruk av samtidig medisinering, tidligere sykehistorie og kasushistorie av den akutte diaréepisoden inkludert dato for første vannaktig avføring, antall avføringer over. siste 24 timer, og tilstedeværelse av andre assosierte symptomer de siste 24 timene (kvalme, oppkast, magesmerter).

Forsøkspersonene registrerte følgende data i dagboken: dato og klokkeslett for avføring, avføringskonsistens (Bristol-avføringsskala) tilstedeværelse av symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter og IP-forbruk (antall, dato og klokkeslett for tatt tabletter) og tidspunkt for oppkast (hvis noen) hver dag i løpet av behandlingsperioden. I tillegg registrerte forsøkspersoner fravær fra jobb og en subjektiv evaluering av deres "energi for hverdagen".

Besøk 2 fant sted etter 72 timers behandlingsperiode. Følgende data ble samlet inn:

  • Vitale tegn, fysisk undersøkelse
  • Uønskede hendelser
  • Bruk av samtidig medisinering
  • Samsvar (returnert IP og dagbok)
  • Global evaluering av effekt og sikkerhet av forsøkspersoner og etterforskere

I løpet av den 72-timers behandlingsperioden ble alle forsøkspersoner instruert til å konsumere IQP-MM-101 i henhold til følgende dosering: én (1) tablett, tre (3) ganger daglig oppløst i minst 125 ml (et halvt glass) vann .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10369
        • analyze & realize GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • God generell helse
  • Akutt diaréepisode definert som minst tre vannaktig avføring per 24 timer over en periode på 48 timer eller mindre
  • Akutt diaré av antatt smittsom opprinnelse
  • Pasienter med vanligvis normal avføring (avføring) før utbruddet av diaré, det vil si minst tre normal avføring per uke og tre eller mindre normal avføring per dag
  • Negativ graviditetstest (ß HCG-test) for kvinner i fertil alder
  • Skriftlig informert samtykke er en forutsetning for fagpåmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet for ingrediensene i enheten
  • Feber >38,5◦C
  • Blod eller puss i avføring
  • Dehydrering som krever intravenøs rehydrering
  • Historie med kronisk diaré (tre eller flere løs eller vannaktig avføring per dag i minst 12 uker, påfølgende eller ikke, i løpet av de foregående 12 månedene)
  • Bruk av antidiarémidler i løpet av måneden før baseline
  • Diaré muligens indusert av antibiotika, avføringsmidler, skjoldbruskhormoner eller kolkisin
  • Irritabel tarm-syndrom
  • Enhver annen akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av studieapparatet
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av 30 dager før behandlingsperioden
  • Manglende evne til å overholde
  • Tilstedeværelse av andre faktorer som, etter etterforskerens vurdering, bør utelukke forsøkspersonens deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IQP-MM-101

Løs opp brusetablettene i et halvt glass vann som tas oralt

1 tablett 3 ganger om dagen
Enhet: IQP-MM-101

Løs opp brusetablettene i et halvt glass vann som tas oralt

1 tablett 3 ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (i timer) mellom 1. inntak av IQP-MM-101 og først dannet eller hard avføring (type 6 til 1) etterfulgt av en ikke-vannaktig avføring (type 6 til 1)
Tidsramme: 96 timer
I hovedsak vil definisjonen av restitusjon være to påfølgende ikke-vannholdig avføring (type 6 til 1) når avføring før 1. inntak av IQP-MM-101 primært er vannaktig (type 7).
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (timer) fra første inntak til siste vannete avføring
Tidsramme: 96 timer
Den siste vannholdige avføringen ble antatt som den første ikke-vannholdige avføringen
96 timer
Antall daglige avføring
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Antall vannaktige avføringer
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 96 timer
Gjennomsnittlig antall daglige avføring.
96 timer
Prosentandel av pasienter som har kommet seg innen en viss tidsperiode (definert som å ha oppnådd det primære effektendepunktet)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Magesmerter
Tidsramme: 96 timer
Forsøkspersonens følelse av magesmerter ble målt på visuell analog skala fra 0 - 100 mm (ingen smerte til sterke smerter).
96 timer
Fri fra jobb
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Evaluering av emnenes energinivå
Tidsramme: 96 timer
Det subjektive målet for forsøkspersonens daglige energinivå ble bestemt av alvorlighetsgraden av svakheten som ble følt av forsøkspersonene, målt på visuell analog skala (0-100 mm, 100 mm er den mest alvorlige svakheten).
96 timer
Global evaluering av sikkerhet og effektivitet av forsøkspersoner og etterforskere
Tidsramme: 96 timer
Forsøkspersonene og etterforskerne vil uavhengig evaluere sikkerheten til undersøkelsesutstyret (global skalert evaluering med "veldig bra", "bra", "moderat" og "dårlig").
96 timer
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Tilknyttede symptomer som oppkast
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Avføringskonsistens
Tidsramme: 96 timer

Avføringens konsistens måles med Bristol Stool Form Scale 1-7.

  1. Skill harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere)
  2. Pølseformet, men klumpete
  3. Som en pølse, men med sprekker på overflaten
  4. Som en pølse eller slange, glatt og myk
  5. Myke klatter med klare kanter (lett å passere)
  6. Fluffy biter med fillete kanter, en grøtaktig krakk
  7. Vannaktig, ingen faste biter, helt flytende Avføringskonsistens er gjennomsnittet av skalaen målt hver dag.
96 timer
Alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: 96 timer
Forsøkspersonens følelse av kvalme ble målt på visuell analog skala fra 0 - 100 mm (ingen kvalme til alvorlig kvalme).
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InQpharm Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralf Uebelhack, analyze & realize GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INQ/015213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere