Innocuité et efficacité de l'IQP-MM-101 dans la réduction des symptômes de la diarrhée
Étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IQP-MM-101 dans la réduction des symptômes de la diarrhée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude clinique visait à évaluer l'innocuité et la réduction potentielle du temps de récupération de la diarrhée après la première prise d'IQP-MM-101 dans une étude multicentrique ouverte à un seul bras sur une période de 72 heures. Il y a eu 2 visites à la clinique : la visite de dépistage et la visite finale.
Lors de la visite de référence (visite 1), les consentements éclairés écrits ont été recueillis. Chaque patient a reçu un journal et les données suivantes ont été recueillies : données démographiques, signes vitaux, résultats de l'examen physique, utilisation de médicaments concomitants, antécédents médicaux et antécédents de l'épisode de diarrhée aiguë, y compris la date des premières selles liquides, le nombre de selles plus au cours des dernières 24 heures, et présence d'autres symptômes associés au cours des dernières 24 heures (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
Les sujets ont enregistré les données suivantes dans le journal : date et heure de la selle, consistance des selles (échelle de selles de Bristol) présence de symptômes tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et consommation IP de l'étude (nombre, date et heure des comprimés pris) et l'heure des vomissements (le cas échéant) chaque jour pendant la période de traitement. De plus, les sujets ont enregistré le temps d'absence du travail et une évaluation subjective de leur "énergie pour la vie quotidienne".
La visite 2 a eu lieu après une période de traitement de 72 heures. Les données suivantes ont été collectées :
- Signes vitaux, examen physique
- Événements indésirables
- Utilisation concomitante de médicaments
- Conformité (adresse IP retournée et agenda)
- Évaluation globale de l'efficacité et de la sécurité par les sujets et les investigateurs
Pendant la période de traitement de 72 heures, tous les sujets ont reçu l'instruction de consommer IQP-MM-101 selon la posologie suivante : un (1) comprimé, trois (3) fois par jour dissous dans au moins 125 ml (un demi-verre) d'eau .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10369
- analyze & realize GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- Bonne santé générale
- Épisode de diarrhée aiguë défini comme au moins trois selles liquides par 24 heures sur une période de 48 heures ou moins
- Diarrhée aiguë d'origine infectieuse présumée
- Patients ayant des selles habituellement normales (défécations) avant l'apparition de la diarrhée, c'est-à-dire au moins trois selles normales par semaine et trois selles normales ou moins par jour
- Test de grossesse négatif (test ß HCG) pour les femmes en âge de procréer
- Le consentement éclairé écrit est une condition préalable à l'inscription du sujet
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue aux ingrédients de l'appareil
- Fièvre >38,5◦C
- Sang ou pus dans les selles
- Déshydratation nécessitant une réhydratation intraveineuse
- Antécédents de diarrhée chronique (au moins trois selles molles ou liquides par jour pendant au moins 12 semaines, consécutives ou non, au cours des 12 mois précédents)
- Utilisation d'agents antidiarrhéiques au cours du mois précédant la consultation de référence
- Diarrhée éventuellement induite par des antibiotiques, des laxatifs, des hormones thyroïdiennes ou de la colchicine
- Syndrome du côlon irritable
- Toute autre maladie aiguë ou chronique qui pourrait interférer avec l'évaluation du dispositif d'étude
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la période de traitement
- Incapacité à se conformer
- Présence d'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, devraient empêcher la participation du sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IQP-MM-101
Dissoudre les comprimés effervescents dans un demi-verre d'eau, à prendre par voie orale 1 comprimé trois fois par jour |
Dissoudre les comprimés effervescents dans un demi-verre d'eau, à prendre par voie orale 1 comprimé trois fois par jour |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps (en heures) entre la 1ère prise d'IQP-MM-101 et la première selle formée ou dure (type 6 à 1) suivie d'une selle non aqueuse (type 6 à 1)
Délai: 96 heures
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Essentiellement, la définition de la récupération serait deux selles non aqueuses consécutives (type 6 à 1) lorsque les selles avant la 1ère prise d'IQP-MM-101 sont principalement aqueuses (type 7).
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96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps (heures) entre la première prise et la dernière selle aqueuse
Délai: 96 heures
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La dernière selle aqueuse a été supposée être la première selle non aqueuse
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96 heures
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Nombre de défécation quotidienne
Délai: 96 heures
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96 heures
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Nombre de selles liquides
Délai: 96 heures
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96 heures
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Fréquence des selles
Délai: 96 heures
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Le nombre moyen de défécation quotidienne.
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96 heures
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Pourcentage de patients ayant récupéré dans un certain délai (défini comme ayant atteint le critère principal d'efficacité)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Douleur abdominale
Délai: 96 heures
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La sensation de douleur abdominale des sujets a été mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm (pas de douleur à douleur intense).
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96 heures
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Congé du travail
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Évaluation du niveau d'énergie des sujets
Délai: 96 heures
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La mesure subjective du niveau d'énergie quotidien des sujets a été déterminée par la sévérité de la faiblesse ressentie par les sujets, mesurée sur une échelle visuelle analogique (0-100 mm, 100 mm étant la faiblesse la plus sévère).
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96 heures
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Évaluation globale de l'innocuité et de l'efficacité par les sujets et les enquêteurs
Délai: 96 heures
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Les sujets et les enquêteurs évalueront indépendamment la sécurité du dispositif expérimental (évaluation à l'échelle globale avec "très bon", "bon", "modéré" et "médiocre").
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96 heures
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Apparition d'événements indésirables (EI)
Délai: 96 heures
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96 heures
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Symptômes associés tels que vomissements
Délai: 96 heures
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96 heures
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Consistance des selles
Délai: 96 heures
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La consistance des selles est mesurée par Bristol Stool Form Scale 1-7.
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96 heures
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Gravité des nausées
Délai: 96 heures
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La sensation de nausée des sujets a été mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm (pas de nausée à des nausées sévères).
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96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralf Uebelhack, analyze & realize GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INQ/015213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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