Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van IQP-MM-101 bij het verminderen van symptomen van diarree

20 februari 2020 bijgewerkt door: InQpharm Group

Open-labelonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IQP-MM-101 te beoordelen bij het verminderen van symptomen van diarree

Diosmectiet in IQP-MM-101 is gebruikt voor de bestrijding van diarree. Gesteund door gegevens uit verschillende onderzoeken die hun werkzaamheid aantonen, voeren de onderzoekers deze studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van IQP-MM-101 bij de bestrijding van diarree te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie was bedoeld om de veiligheid en de mogelijke vermindering van de hersteltijd van diarree na de eerste inname van IQP-MM-101 te evalueren in een open-label, eenarmige, multicenter studie over een periode van 72 uur. Er waren 2 kliniekbezoeken: het screeningsbezoek en het laatste bezoek.

Bij het basisbezoek (bezoek 1) werden schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verzameld. Elke patiënt kreeg een dagboek en de volgende gegevens werden verzameld: demografische gegevens, vitale functies, resultaten van lichamelijk onderzoek, gebruik van gelijktijdige medicatie, eerdere medische geschiedenis en casusgeschiedenis van de acute diarree-episode inclusief datum van eerste waterige ontlasting, aantal ontlastingen over de afgelopen 24 uur en de aanwezigheid van andere bijbehorende symptomen in de afgelopen 24 uur (misselijkheid, braken, buikpijn).

De proefpersonen noteerden de volgende gegevens in het dagboek: datum en uur van stoelgang, consistentie van de ontlasting (Bristol-ontlastingsschaal) aanwezigheid van symptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en studie IP-consumptie (aantal, datum en tijd ingenomen tabletten) en tijd van braken (indien aanwezig) elke dag tijdens de behandelingsperiode. Bovendien registreerden proefpersonen de tijd dat ze afwezig waren van het werk en een subjectieve evaluatie van hun "energie voor het dagelijks leven".

Bezoek 2 vond plaats na een behandelperiode van 72 uur. Volgende gegevens werden verzameld:

  • Vitale functies, lichamelijk onderzoek
  • Bijwerkingen
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie
  • Naleving (geretourneerd IP en dagboek)
  • Wereldwijde evaluatie van werkzaamheid en veiligheid door proefpersonen en onderzoekers

Tijdens de behandelingsperiode van 72 uur kregen alle proefpersonen de instructie om IQP-MM-101 te consumeren volgens de volgende dosering: één (1) tablet, drie (3) keer per dag opgelost in ten minste 125 ml (een half glas) water .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10369
        • analyze & realize GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Goede algemene gezondheid
  • Acute diarree-episode gedefinieerd als ten minste drie waterige ontlasting per 24 uur gedurende een periode van 48 uur of minder
  • Acute diarree van vermoedelijk besmettelijke oorsprong
  • Patiënten met gewoonlijk normale stoelgang (defecaties) vóór aanvang van diarree, dat wil zeggen minstens drie normale stoelgangen per week en drie of minder normale stoelgangen per dag
  • Negatieve zwangerschapstest (ß HCG-test) voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming is een vereiste voor inschrijving van proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor de ingrediënten van het apparaat
  • Koorts >38,5◦C
  • Bloed of pus in de ontlasting
  • Uitdroging die intraveneuze rehydratie vereist
  • Geschiedenis van chronische diarree (drie of meer dunne of waterige ontlasting per dag gedurende ten minste 12 weken, opeenvolgend of niet, in de voorgaande 12 maanden)
  • Gebruik van antidiarreemiddelen gedurende de maand voorafgaand aan baseline
  • Diarree mogelijk veroorzaakt door antibiotica, laxeermiddelen, schildklierhormonen of colchicine
  • Prikkelbare darm syndroom
  • Elke andere acute of chronische ziekte die de evaluatie van het onderzoeksapparaat zou kunnen verstoren
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de 30 dagen vóór de behandelingsperiode
  • Onvermogen om te voldoen
  • Aanwezigheid van andere factor(en) die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname van de proefpersoon zouden moeten uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IQP-MM-101

Los de bruistabletten op in een half glas water, oraal in te nemen

1 tablet 3 keer per dag
Apparaat: IQP-MM-101

Los de bruistabletten op in een half glas water, oraal in te nemen

1 tablet 3 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (in uren) tussen de eerste inname van IQP-MM-101 en de eerste gevormde of harde ontlasting (type 6 tot 1) gevolgd door een niet-waterige ontlasting (type 6 tot 1)
Tijdsspanne: 96 uur
In wezen zou de definitie van herstel twee opeenvolgende niet-waterige ontlasting zijn (type 6 tot 1) wanneer de ontlasting vóór de eerste inname van IQP-MM-101 voornamelijk waterig is (type 7).
96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (uren) vanaf de eerste inname tot de laatste waterige ontlasting
Tijdsspanne: 96 uur
De laatste waterige ontlasting werd aangenomen als de eerste niet-waterige ontlasting
96 uur
Aantal dagelijkse ontlasting
Tijdsspanne: 96 uur
96 uur
Aantal waterige ontlasting
Tijdsspanne: 96 uur
96 uur
Ontlasting Frequentie
Tijdsspanne: 96 uur
Het gemiddelde aantal dagelijkse ontlasting.
96 uur
Percentage patiënten dat hersteld is binnen een bepaalde tijdsperiode (gedefinieerd als het primaire werkzaamheidseindpunt hebben bereikt)
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Buikpijn
Tijdsspanne: 96 uur
Het gevoel van buikpijn van de proefpersoon werd gemeten op een visuele analoge schaal van 0 - 100 mm (geen pijn tot hevige pijn).
96 uur
Vrije tijd van het werk
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Evaluatie van het energieniveau van proefpersonen
Tijdsspanne: 96 uur
De subjectieve meting van het dagelijkse energieniveau van de proefpersonen werd bepaald door de ernst van de zwakte die de proefpersonen voelden, gemeten op een visuele analoge schaal (0-100 mm, waarbij 100 mm de meest ernstige zwakte is).
96 uur
Wereldwijde evaluatie van veiligheid en werkzaamheid door proefpersonen en onderzoekers
Tijdsspanne: 96 uur
De proefpersonen en onderzoekers zullen onafhankelijk de veiligheid van het onderzoeksapparaat evalueren (globale schaalevaluatie met "zeer goed", "goed", "matig" en "slecht").
96 uur
Optreden van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 96 uur
96 uur
Bijbehorende symptomen zoals braken
Tijdsspanne: 96 uur
96 uur
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 96 uur

De consistentie van de ontlasting wordt gemeten met Bristol Stool Form Scale 1-7.

  1. Aparte harde klonten, zoals noten (moeilijk te passeren)
  2. Worstvormig, maar klonterig
  3. Als een worst, maar met scheuren op het oppervlak
  4. Als een worst of slang, glad en zacht
  5. Zachte klodders met duidelijke snijranden (gemakkelijk te passeren)
  6. Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting
  7. Waterig, geen vaste stukjes, volledig vloeibaar De consistentie van de ontlasting is het gemiddelde van de schaal die elke dag wordt gemeten.
96 uur
Ernst van misselijkheid
Tijdsspanne: 96 uur
Het gevoel van misselijkheid van de proefpersonen werd gemeten op een visuele analoge schaal van 0 - 100 mm (geen misselijkheid tot ernstige misselijkheid).
96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InQpharm Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralf Uebelhack, analyze & realize GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INQ/015213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IQP-MM-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren