IQP-MM-101 减轻腹泻症状的安全性和有效性
2020年2月20日 更新者：InQpharm Group
评估 IQP-MM-101 在减轻腹泻症状方面的安全性和有效性的开放标签研究
IQP-MM-101 中的 Diosmectite 已用于控制腹泻。
在几项证明其功效的研究数据的支持下，研究人员正在进行这项研究，以研究 IQP-MM-101 在控制腹泻方面的功效和安全性。
研究概览
详细说明
该临床研究旨在评估在 72 小时内进行的开放标签、单臂、多中心研究中首次摄入 IQP-MM-101 后腹泻恢复时间的安全性和潜在缩短。 有 2 次门诊就诊：筛选就诊和最终就诊。
在基线访问（访问 1）时，收集了书面知情同意书。 给每位患者写日记并收集以下数据：人口统计学、生命体征、体格检查结果、伴随用药的使用、既往病史和急性腹泻发作的病史，包括第一次水样便的日期、超过过去 24 小时内，以及过去 24 小时内出现其他相关症状（恶心、呕吐、腹痛）。
受试者在日记中记录以下数据：排便的日期和时间、粪便稠度（布里斯托尔粪便量表）、恶心、呕吐、腹痛等症状的存在和研究 IP 消耗（服用药片的次数、日期和时间）和治疗期间每天呕吐（如果有）的时间。 此外，受试者还记录了缺勤时间和对其“日常生活能量”的主观评价。
第 2 次访问发生在 72 小时治疗期之后。 收集了以下数据：
- 生命体征、体格检查
- 不良事件
- 合并用药的使用
- 合规性（返回IP和日记）
- 受试者和研究者对有效性和安全性的总体评价
在 72 小时的治疗期间，指示所有受试者按照以下剂量服用 IQP-MM-101：一 (1) 片，每天三 (3) 次，溶解在至少 125mL（半杯）水中.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Berlin、德国、10369
- analyze & realize GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁
- 身体健康
- 急性腹泻发作定义为在 48 小时或更短时间内每 24 小时至少排 3 次水样便
- 推测为感染源的急性腹泻
- 腹泻发作前排便（排便）通常正常的患者，即每周至少三次正常大便，每天至少三次正常大便
- 对有生育潜力的女性进行阴性妊娠试验（ß HCG 试验）
- 书面知情同意书是受试者注册的先决条件
排除标准：
- 已知对设备成分的敏感性
- 发烧 >38,5°C
- 便血或脓便
- 脱水需要静脉补液
- 慢性腹泻病史（在过去的 12 个月内，至少 12 周，连续或不连续，每天三次或更多次稀便或水样便）
- 基线前一个月使用止泻药
- 可能由抗生素、泻药、甲状腺激素或秋水仙碱引起的腹泻
- 肠易激综合症
- 任何其他可能干扰研究设备评估的急性或慢性疾病
- 怀孕或哺乳期的女性
- 治疗期前30天内参加过另一项临床试验的受试者
- 无法遵守
- 存在其他因素，根据研究者的判断，应排除受试者参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IQP-MM-101
将泡腾片溶解于半杯水中，口服 1 片，每日 3 次 |
将泡腾片溶解在半杯水中，口服 1 片，每日 3 次 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次摄入 IQP-MM-101 与第一次成形或硬便（6 至 1 型）随后出现非水样便（6 至 1 型）之间的时间（以小时为单位）
大体时间：96小时
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实质上，当第一次摄入 IQP-MM-101 之前大便主要是水样（7 型）时，恢复的定义将是两次连续的非水样大便（6 至 1 型）。
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96小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第一次进食到最后一次水样便的时间（小时）
大体时间：96小时
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最后一次水样粪便被假定为第一次非水样粪便
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96小时
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每日排便次数
大体时间：96小时
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96小时
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水样便次数
大体时间：96小时
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96小时
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大便次数
大体时间：96小时
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平均每日排便次数。
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96小时
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在特定时间段内康复的患者百分比（定义为已达到主要疗效终点）
大体时间：72小时
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72小时
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腹痛
大体时间：96小时
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在 0-100 毫米（无痛到剧烈疼痛）的视觉模拟量表上测量受试者的腹痛感觉。
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96小时
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下班休息
大体时间：1周
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1周
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受试者能量水平的评估
大体时间：96小时
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受试者每日能量水平的主观测量由受试者感觉到的虚弱的严重程度决定，在视觉模拟量表上测量（0-100mm，100mm 是最严重的虚弱）。
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96小时
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受试者和研究者对安全性和有效性的全球评估
大体时间：96小时
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受试者和研究者将独立评估研究设备的安全性（全球范围内的评估“非常好”、“好”、“中等”和“差”）。
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96小时
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不良事件 (AE) 的发生
大体时间：96小时
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96小时
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呕吐等相关症状
大体时间：96小时
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96小时
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大便稠度
大体时间：96小时
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大便稠度通过 Bristol Stool Form Scale 1-7 测量。
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96小时
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恶心的严重程度
大体时间：96小时
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在 0-100mm 的视觉模拟量表上测量受试者的恶心感觉（无恶心至严重恶心）。
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96小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralf Uebelhack、analyze & realize GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月21日
首次发布 (估计)
2013年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月20日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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