Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IQP-MM-101 při snižování příznaků průjmu

20. února 2020 aktualizováno: InQpharm Group

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti IQP-MM-101 při snižování příznaků průjmu

Diosmektit v IQP-MM-101 byl použit pro kontrolu průjmu. Na základě údajů z několika studií prokazujících jejich účinnost vědci provádějí tuto studii, aby se podívali na účinnost a bezpečnost IQP-MM-101 při kontrole průjmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem klinické studie bylo vyhodnotit bezpečnost a potenciální zkrácení doby zotavení z průjmu po prvním podání IQP-MM-101 v otevřené, jednoramenné, multicentrické studii po dobu 72 hodin. Proběhly 2 návštěvy kliniky: screeningová návštěva a závěrečná návštěva.

Při základní návštěvě (návštěva 1) byly shromážděny písemné informované souhlasy. Každý pacient dostal deník a byly shromážděny následující údaje: demografické údaje, vitální funkce, výsledky fyzikálního vyšetření, použití souběžné medikace, předchozí anamnéza a anamnéza epizody akutního průjmu včetně data první vodnaté stolice, počet stolic nad posledních 24 hodin a přítomnost dalších přidružených příznaků za posledních 24 hodin (nauzea, zvracení, bolest břicha).

Subjekty zaznamenávaly do deníku následující údaje: datum a hodina stolice, konzistence stolice (Bristolova stupnice stolice), přítomnost symptomů, jako je nevolnost, zvracení, bolest břicha a IP spotřeba studie (počet, datum a čas užití tablet) a čas zvracení (pokud existuje) každý den během období léčby. Subjekty navíc zaznamenávaly dobu nepřítomnosti v práci a subjektivní hodnocení své „energie pro každodenní život“.

Návštěva 2 se uskutečnila po 72 hodinách ošetřování. Byla shromážděna následující data:

  • Vitální funkce, fyzikální vyšetření
  • Nežádoucí události
  • Užívání souběžné medikace
  • Shoda (vrácená IP a deník)
  • Globální hodnocení účinnosti a bezpečnosti subjekty a zkoušejícími

Během 72hodinového léčebného období byli všichni jedinci instruováni, aby konzumovali IQP-MM-101 podle následujícího dávkování: jedna (1) tableta, třikrát (3) denně rozpuštěná v alespoň 125 ml (půl sklenice) vody .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10369
        • analyze & realize GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • epizoda akutního průjmu definovaná jako nejméně tři vodnaté stolice za 24 hodin po dobu 48 hodin nebo méně
  • Akutní průjem předpokládaného infekčního původu
  • Pacienti s obvykle normálními stolicemi (defekacemi) před nástupem průjmu, tj. alespoň tři normální stolice za týden a tři nebo méně normální stolice za den
  • Negativní těhotenský test (ß HCG-test) pro ženy ve fertilním věku
  • Předpokladem pro zápis předmětu je písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na složky zařízení
  • Horečka >38,5◦C
  • Krev nebo hnis ve stolici
  • Dehydratace vyžadující intravenózní rehydrataci
  • Chronický průjem v anamnéze (tři nebo více řídkých nebo vodnatých stolic denně po dobu alespoň 12 týdnů, po sobě jdoucích nebo ne, v předchozích 12 měsících)
  • Užívání léků proti průjmu během měsíce před výchozí hodnotou
  • Průjem pravděpodobně vyvolaný antibiotiky, laxativy, hormony štítné žlázy nebo kolchicinem
  • Syndrom dráždivého tračníku
  • Jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení studijního zařízení
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 30 dnů před léčebným obdobím
  • Neschopnost vyhovět
  • Přítomnost dalších faktorů, které by podle úsudku zkoušejícího měly bránit účasti subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IQP-MM-101

Šumivé tablety rozpusťte v půl sklenici vody, abyste je užívali perorálně

1 tableta, 3x denně
Přístroj: IQP-MM-101

Šumivé tablety rozpusťte v půl sklenici vody a užívejte perorálně

1 tableta, 3x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (v hodinách) mezi prvním příjmem IQP-MM-101 a první vytvořenou nebo tvrdou stolicí (typ 6 až 1), po níž následuje stolice bez vody (typ 6 až 1)
Časové okno: 96 hodin
V podstatě by definicí zotavení byly dvě po sobě jdoucí nevodnaté stolice (typ 6 až 1), kdy je stolice před prvním podáním IQP-MM-101 primárně vodnatá (typ 7).
96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas (hodiny) od prvního příjmu do poslední vodnaté stolice
Časové okno: 96 hodin
Poslední vodnatá stolice byla považována za první nevodnatou stolici
96 hodin
Počet denních defekací
Časové okno: 96 hodin
96 hodin
Počet vodnatých stolic
Časové okno: 96 hodin
96 hodin
Frekvence stolice
Časové okno: 96 hodin
Průměrný počet denních defekací.
96 hodin
Procento pacientů, kteří se uzdravili během určitého časového období (definováno jako pacienti, kteří dosáhli primárního koncového bodu účinnosti)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Bolest břicha
Časové okno: 96 hodin
Pocit bolesti břicha u subjektů byl měřen na vizuální analogové stupnici 0 - 100 mm (žádná až silná bolest).
96 hodin
Volno z práce
Časové okno: 1 týden
1 týden
Hodnocení energetické úrovně subjektů
Časové okno: 96 hodin
Subjektivní měření denní hladiny energie subjektů bylo stanoveno podle závažnosti slabosti, kterou subjekty pociťovaly, měřeno na vizuální analogové stupnici (0-100 mm, 100 mm je nejzávažnější slabost).
96 hodin
Globální hodnocení bezpečnosti a účinnosti subjekty a vyšetřovateli
Časové okno: 96 hodin
Subjekty a vyšetřovatelé nezávisle vyhodnotí bezpečnost zkoumaného zařízení (hodnocení v globálním měřítku s „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ a „špatná“).
96 hodin
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 96 hodin
96 hodin
Přidružené příznaky, jako je zvracení
Časové okno: 96 hodin
96 hodin
Konzistence stolice
Časové okno: 96 hodin

Konzistence stolice se měří pomocí Bristol Stool Form Scale 1-7.

  1. Oddělte tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (těžké projít)
  2. Klobásový, ale hrudkovitý
  3. Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu
  4. Jako klobása nebo had, hladké a měkké
  5. Měkké kuličky s jasně řezanými okraji (snadno projít)
  6. Nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice
  7. Vodnatá, žádné pevné kousky, zcela tekutá Konzistence stolice je průměrem stupnice měřené každý den.
96 hodin
Závažnost nevolnosti
Časové okno: 96 hodin
Pocit nevolnosti u subjektů byl měřen na vizuální analogové stupnici 0 - 100 mm (žádná nauzea až těžká nauzea).
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InQpharm Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf Uebelhack, analyze & realize GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INQ/015213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IQP-MM-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit