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Sicherheit und Wirksamkeit von IQP-MM-101 bei der Reduzierung von Durchfallsymptomen

20. Februar 2020 aktualisiert von: InQpharm Group

Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IQP-MM-101 bei der Reduzierung von Durchfallsymptomen

Diosmektit in IQP-MM-101 wurde zur Durchfallbekämpfung verwendet. Gestützt auf Daten aus mehreren Studien, die ihre Wirksamkeit belegen, führen die Forscher diese Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von IQP-MM-101 bei der Durchfallkontrolle zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie sollte die Sicherheit und die potenzielle Verkürzung der Erholungszeit von Durchfall nach der ersten Einnahme von IQP-MM-101 in einer offenen, einarmigen, multizentrischen Studie über einen Zeitraum von 72 Stunden bewerten. Es gab zwei Klinikbesuche: den Screening-Besuch und den letzten Besuch.

Beim Basisbesuch (Besuch 1) wurden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt. Jeder Patient erhielt ein Tagebuch und die folgenden Daten wurden gesammelt: demografische Daten, Vitalfunktionen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Einnahme von Begleitmedikamenten, Vorgeschichte und Fallgeschichte der akuten Durchfallepisode, einschließlich Datum des ersten wässrigen Stuhlgangs, Anzahl der Stuhlgänge in den letzten 24 Stunden und Vorhandensein anderer damit verbundener Symptome in den letzten 24 Stunden (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen).

Die Probanden zeichneten die folgenden Daten im Tagebuch auf: Datum und Stunde des Stuhlgangs, Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhlskala), Vorhandensein von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Studien-IP-Konsum (Anzahl, Datum und Uhrzeit der eingenommenen Tabletten) und Zeitpunkt des Erbrechens (falls vorhanden) jeden Tag während des Behandlungszeitraums. Zusätzlich erfassten die Probanden ihre Fehlzeiten am Arbeitsplatz und eine subjektive Einschätzung ihrer „Energie für den Alltag“.

Besuch 2 fand nach 72 Stunden Behandlungsdauer statt. Folgende Daten wurden erhoben:

  • Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung
  • Nebenwirkungen
  • Einnahme von Begleitmedikamenten
  • Compliance (zurückgegebene IP und Tagebuch)
  • Globale Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit durch Probanden und Forscher

Während des 72-stündigen Behandlungszeitraums wurden alle Probanden angewiesen, IQP-MM-101 gemäß der folgenden Dosierung zu sich zu nehmen: eine (1) Tablette, drei (3) Mal täglich, gelöst in mindestens 125 ml (einem halben Glas) Wasser .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10369
        • Analyze & Realize GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Akute Durchfallepisode, definiert als mindestens drei wässrige Stühle pro 24 Stunden über einen Zeitraum von 48 Stunden oder weniger
  • Akuter Durchfall vermutlich infektiösen Ursprungs
  • Patienten mit normalerweise normalem Stuhlgang (Defäkation) vor Beginn des Durchfalls, d. h. mindestens drei normalem Stuhlgang pro Woche und drei oder weniger normalem Stuhlgang pro Tag
  • Negativer Schwangerschaftstest (ß-HCG-Test) für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung ist Voraussetzung für die Einschreibung des Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Geräts
  • Fieber >38,5◦C
  • Blut oder Eiter im Stuhl
  • Dehydrierung, die eine intravenöse Rehydrierung erfordert
  • Chronischer Durchfall in der Vorgeschichte (drei oder mehr weiche oder wässrige Stühle pro Tag über mindestens 12 Wochen, aufeinanderfolgende oder nicht, in den vorangegangenen 12 Monaten)
  • Verwendung von Mitteln gegen Durchfall im Monat vor Studienbeginn
  • Durchfall, möglicherweise hervorgerufen durch Antibiotika, Abführmittel, Schilddrüsenhormone oder Colchicin
  • Reizdarmsyndrom
  • Jede andere akute oder chronische Erkrankung, die die Bewertung des Studiengeräts beeinträchtigen könnte
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die in den 30 Tagen vor dem Behandlungszeitraum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Unfähigkeit zur Einhaltung
  • Vorhandensein anderer Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Probanden ausschließen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IQP-MM-101

Lösen Sie die Brausetabletten zur oralen Einnahme in einem halben Glas Wasser auf

1 Tablette 3 mal täglich
Gerät: IQP-MM-101

Lösen Sie die Brausetabletten zur oralen Einnahme in einem halben Glas Wasser auf

1 Tablette 3 mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (in Stunden) zwischen der ersten Einnahme von IQP-MM-101 und dem ersten gebildeten oder harten Stuhl (Typ 6 bis 1), gefolgt von einem nicht wässrigen Stuhl (Typ 6 bis 1)
Zeitfenster: 96 Stunden
Im Wesentlichen wäre die Definition einer Genesung zwei aufeinanderfolgende nicht wässrige Stühle (Typ 6 bis 1), wenn der Stuhl vor der ersten Einnahme von IQP-MM-101 überwiegend wässrig ist (Typ 7).
96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Stunden) von der ersten Einnahme bis zum letzten wässrigen Stuhl
Zeitfenster: 96 Stunden
Der letzte wässrige Stuhl wurde als erster nicht wässriger Stuhl angenommen
96 Stunden
Anzahl der täglichen Stuhlgänge
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden
Anzahl der wässrigen Stühle
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 96 Stunden
Die durchschnittliche Anzahl der täglichen Stuhlgänge.
96 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die sich innerhalb eines bestimmten Zeitraums erholt haben (definiert als Erreichen des primären Wirksamkeitsendpunkts)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 96 Stunden
Das Bauchschmerzempfinden der Probanden wurde auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm (kein Schmerz bis starker Schmerz) gemessen.
96 Stunden
Freistellung von der Arbeit
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Bewertung des Energieniveaus der Probanden
Zeitfenster: 96 Stunden
Das subjektive Maß für das tägliche Energieniveau der Probanden wurde durch den Schweregrad der von den Probanden empfundenen Schwäche bestimmt, gemessen auf einer visuellen Analogskala (0–100 mm, wobei 100 mm die stärkste Schwäche darstellt).
96 Stunden
Globale Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit durch Probanden und Forscher
Zeitfenster: 96 Stunden
Die Probanden und Prüfärzte bewerten unabhängig voneinander die Sicherheit des Prüfgeräts (globale Bewertung mit „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ und „schlecht“).
96 Stunden
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden
Begleitsymptome wie Erbrechen
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 96 Stunden

Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol Stool Form Scale 1-7 gemessen.

  1. Trennen Sie harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren)
  2. Wurstförmig, aber klumpig
  3. Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche
  4. Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich
  5. Weiche Kleckse mit klaren Schnittkanten (leicht zu passieren)
  6. Flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl
  7. Wässrig, keine festen Stücke, völlig flüssig. Die Stuhlkonsistenz ist der Mittelwert der täglich gemessenen Skala.
96 Stunden
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: 96 Stunden
Das Übelkeitsgefühl der Probanden wurde auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm (keine Übelkeit bis starke Übelkeit) gemessen.
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InQpharm Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralf Uebelhack, Analyze & Realize GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INQ/015213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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