Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность IQP-MM-101 в уменьшении симптомов диареи

20 февраля 2020 г. обновлено: InQpharm Group

Открытое исследование для оценки безопасности и эффективности IQP-MM-101 в уменьшении симптомов диареи

Диосмектит в IQP-MM-101 использовался для контроля диареи. Основываясь на данных нескольких исследований, демонстрирующих их эффективность, исследователи проводят это исследование, чтобы изучить эффективность и безопасность IQP-MM-101 в борьбе с диареей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование было предназначено для оценки безопасности и потенциального сокращения времени выздоровления от диареи после первого приема IQP-MM-101 в открытом многоцентровом исследовании с одной группой в течение 72 часов. Было 2 визита в клинику: скрининговый визит и заключительный визит.

При исходном посещении (посещение 1) были собраны письменные информированные согласия. Каждому пациенту был выдан дневник, и были собраны следующие данные: демографические данные, жизненные показатели, результаты физикального обследования, использование сопутствующих лекарств, предыдущая история болезни и история эпизода острой диареи, включая дату первого водянистого стула, количество стулов в течение за последние 24 часа и наличие других сопутствующих симптомов за последние 24 часа (тошнота, рвота, боль в животе).

Испытуемые записывали в дневник следующие данные: дату и час дефекации, консистенцию стула (Бристольская шкала стула), наличие таких симптомов, как тошнота, рвота, боль в животе и потребление исследуемого ИП (количество, дата и время приема таблеток) и время рвоты (если есть) каждый день в течение периода лечения. Кроме того, испытуемые фиксировали время отсутствия на работе и субъективную оценку своей «энергии для повседневной жизни».

Визит 2 состоялся после 72-часового периода лечения. Были собраны следующие данные:

  • Основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование
  • Неблагоприятные события
  • Использование сопутствующих препаратов
  • Соответствие (возврат IP и дневник)
  • Глобальная оценка эффективности и безопасности субъектами и исследователями

В течение 72-часового периода лечения все субъекты были проинструктированы принимать IQP-MM-101 в соответствии со следующей дозировкой: одна (1) таблетка три (3) раза в день, растворенная не менее чем в 125 мл (полстакана) воды. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Эпизод острой диареи, определяемый как водянистый стул не менее трех раз в сутки в течение 48 часов или менее.
  • Острая диарея предположительно инфекционного происхождения
  • Пациенты с обычно нормальным стулом (дефекацией) до начала диареи, то есть по крайней мере три нормальных стула в неделю и три или менее нормальных стула в день
  • Отрицательный тест на беременность (β-ХГЧ-тест) для женщин с детородным потенциалом
  • Письменное информированное согласие является обязательным условием для регистрации субъекта.

Критерий исключения:

  • Известная чувствительность к компонентам устройства
  • Лихорадка >38,5°С
  • Кровь или гной в стуле
  • Обезвоживание, требующее внутривенной регидратации
  • Хроническая диарея в анамнезе (три или более жидких или водянистых стула в день в течение как минимум 12 недель подряд или нет в течение предшествующих 12 месяцев)
  • Использование противодиарейных средств в течение месяца до исходного уровня
  • Диарея, возможно вызванная антибиотиками, слабительными средствами, гормонами щитовидной железы или колхицином
  • Синдром раздраженного кишечника
  • Любое другое острое или хроническое заболевание, которое может помешать оценке исследовательского устройства.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании за 30 дней до периода лечения.
  • Неспособность соблюдать
  • Наличие других факторов, которые, по мнению исследователя, должны исключать участие субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИКП-ММ-101

Растворить шипучие таблетки в половине стакана воды, принимать внутрь.

по 1 таблетке 3 раза в день
Устройство: ИКП-ММ-101

Растворить шипучие таблетки в половине стакана воды, принимать внутрь.

по 1 таблетке 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (в часах) между 1-м приемом IQP-MM-101 и первым сформировавшимся или твердым стулом (типы от 6 до 1), за которым следует неводянистый стул (типы от 6 до 1)
Временное ограничение: 96 часов
По сути, определением выздоровления будет два последовательных неводянистых стула (типы 6 и 1), когда стул до 1-го приема IQP-MM-101 в основном водянистый (тип 7).
96 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (часы) от первого приема пищи до последнего водянистого стула
Временное ограничение: 96 часов
Последний водянистый стул принимался за первый неводянистый стул.
96 часов
Количество ежедневных дефекаций
Временное ограничение: 96 часов
96 часов
Количество водянистого стула
Временное ограничение: 96 часов
96 часов
Частота стула
Временное ограничение: 96 часов
Среднее количество ежедневных дефекаций.
96 часов
Процент пациентов, выздоровевших в течение определенного периода времени (определяется как достижение первичной конечной точки эффективности)
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Боль в животе
Временное ограничение: 96 часов
Ощущение боли в животе у субъектов измеряли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм (от отсутствия боли до сильной боли).
96 часов
Свободное от работы время
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Оценка уровня энергии субъектов
Временное ограничение: 96 часов
Субъективную меру ежедневного уровня энергии субъектов определяли по тяжести слабости, ощущаемой субъектами, измеряемой по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм, 100 мм - наиболее сильная слабость).
96 часов
Глобальная оценка безопасности и эффективности субъектами и исследователями
Временное ограничение: 96 часов
Субъекты и исследователи будут независимо оценивать безопасность исследуемого устройства (оценка по общей шкале с «очень хорошо», «хорошо», «умеренно» и «плохо»).
96 часов
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 96 часов
96 часов
Сопутствующие симптомы, такие как рвота
Временное ограничение: 96 часов
96 часов
Консистенция стула
Временное ограничение: 96 часов

Консистенция стула измеряется по Бристольской шкале формы стула 1-7.

  1. Отдельные твердые комочки, как орехи (трудно пройти)
  2. В форме колбаски, но комковатый
  3. Как колбаса, но с трещинами на поверхности
  4. Как колбаса или змея, гладкая и мягкая
  5. Мягкие капли с четкими краями (легко пройти)
  6. Пушистые кусочки с рваными краями, мягкий стул
  7. Водянистый, без твердых частиц, полностью жидкий. Консистенция стула — среднее значение шкалы, измеряемой каждый день.
96 часов
Тяжесть тошноты
Временное ограничение: 96 часов
Ощущение тошноты у субъектов измеряли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм (от отсутствия тошноты до сильной тошноты).
96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InQpharm Group

Следователи

  • Главный следователь: Ralf Uebelhack, analyze & realize GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INQ/015213

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться