Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność IQP-MM-101 w zmniejszaniu objawów biegunki

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: InQpharm Group

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IQP-MM-101 w zmniejszaniu objawów biegunki

Diosmektyt w IQP-MM-101 został użyty do kontrolowania biegunki. Poparte danymi z kilku badań wykazujących ich skuteczność, badacze prowadzą to badanie, aby przyjrzeć się skuteczności i bezpieczeństwu IQP-MM-101 w kontrolowaniu biegunki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne miało na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnego skrócenia czasu ustępowania biegunki po pierwszym przyjęciu IQP-MM-101 w otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu trwającym 72 godziny. Odbyły się 2 wizyty w poradni: przesiewowa i końcowa.

Podczas wizyty początkowej (wizyta 1) zebrano pisemne świadome zgody. Każdy pacjent otrzymał dzienniczek i zebrał następujące dane: dane demograficzne, parametry życiowe, wyniki badań przedmiotowych, stosowanie jednocześnie stosowanych leków, wcześniejszy wywiad lekarski i historię przypadku epizodu ostrej biegunki, w tym datę pierwszego wodnistego stolca, liczbę wypróżnień w ciągu ostatnich 24 godzin oraz obecność innych towarzyszących objawów w ciągu ostatnich 24 godzin (nudności, wymioty, ból brzucha).

Osoby badane odnotowywały w dzienniczku następujące dane: datę i godzinę wypróżnienia, konsystencję stolca (skala stolca Bristol), obecność objawów takich jak nudności, wymioty, bóle brzucha oraz spożycie badania IP (liczba, data i godzina przyjęcia tabletek) oraz czas wymiotów (jeśli występują) każdego dnia w okresie leczenia. Dodatkowo badani odnotowywali czas nieobecności w pracy oraz subiektywną ocenę swojej „energii do życia codziennego”.

Wizyta 2 odbyła się po 72 godzinach leczenia. Zebrano następujące dane:

  • Oznaki życiowe, badanie fizykalne
  • Zdarzenia niepożądane
  • Stosowanie jednocześnie stosowanych leków
  • Zgodność (zwrócone IP i pamiętnik)
  • Globalna ocena skuteczności i bezpieczeństwa przez uczestników i badaczy

Podczas 72-godzinnego okresu leczenia wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby spożywać IQP-MM-101 zgodnie z następującą dawką: jedna (1) tabletka trzy (3) razy dziennie rozpuszczona w co najmniej 125 ml (pół szklanki) wody .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10369
        • analyze & realize GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Epizod ostrej biegunki zdefiniowany jako co najmniej trzy wodniste stolce w ciągu 24 godzin w okresie 48 godzin lub krótszym
  • Ostra biegunka przypuszczalnie zakaźnego pochodzenia
  • Pacjenci z zwykle normalnymi wypróżnieniami (wypróżnieniami) przed wystąpieniem biegunki, to znaczy co najmniej trzy normalne stolce na tydzień i trzy lub mniej normalnych stolców na dobę
  • Ujemny wynik testu ciążowego (test ß-HCG) u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pisemna świadoma zgoda jest warunkiem wstępnym zapisania się na przedmiot

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na składniki urządzenia
  • Gorączka >38,5◦C
  • Krew lub ropa w kale
  • Odwodnienie wymagające dożylnego nawodnienia
  • Historia przewlekłej biegunki (trzy lub więcej luźnych lub wodnistych stolców dziennie przez co najmniej 12 tygodni, następujących po sobie lub nie, w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Stosowanie środków przeciwbiegunkowych w ciągu miesiąca przed punktem wyjściowym
  • Biegunka prawdopodobnie wywołana przez antybiotyki, środki przeczyszczające, hormony tarczycy lub kolchicynę
  • Zespół jelita drażliwego
  • Każda inna ostra lub przewlekła choroba, która mogłaby zakłócić ocenę badanego urządzenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed okresem leczenia
  • Niezdolność do przestrzegania
  • Obecność innych czynników, które w ocenie badacza powinny wykluczać udział badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IQP-MM-101

Tabletki musujące rozpuścić w pół szklanki wody, przyjmować doustnie

1 tabletka 3 razy dziennie
Urządzenie: IQP-MM-101

Tabletki musujące rozpuścić w pół szklanki wody, przyjmować doustnie

1 tabletka 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (w godzinach) między pierwszym przyjęciem IQP-MM-101 a pierwszym uformowanym lub twardym stolcem (typ 6 do 1), po którym następuje niewodnisty stolec (typ 6 do 1)
Ramy czasowe: 96 godzin
Zasadniczo definicja wyzdrowienia to dwa kolejne niewodne stolce (typ 6 do 1), gdy stolec przed pierwszym przyjęciem IQP-MM-101 jest głównie wodnisty (typ 7).
96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (w godzinach) od pierwszego spożycia do ostatniego wodnistego stolca
Ramy czasowe: 96 godzin
Ostatni wodnisty stolec uznano za pierwszy – niewodny stolec
96 godzin
Liczba dziennych defekacji
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Liczba wodnistych stolców
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 96 godzin
Średnia dzienna liczba wypróżnień.
96 godzin
Odsetek pacjentów, którzy wyzdrowieli w określonym czasie (zdefiniowanym jako osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Ból brzucha
Ramy czasowe: 96 godzin
Odczuwanie bólu brzucha przez badanych mierzono w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm (od braku bólu do silnego bólu).
96 godzin
Czas wolny od pracy
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Ocena poziomu energii badanych
Ramy czasowe: 96 godzin
Subiektywna miara dziennego poziomu energii badanych została określona na podstawie stopnia osłabienia odczuwanego przez badanych, mierzonego na wizualnej skali analogowej (0-100 mm, 100 mm oznacza najpoważniejsze osłabienie).
96 godzin
Globalna ocena bezpieczeństwa i skuteczności przez badanych i badaczy
Ramy czasowe: 96 godzin
Badani i badacze niezależnie ocenią bezpieczeństwo badanego urządzenia (ocena w skali globalnej z „bardzo dobrym”, „dobrym”, „umiarkowanym” i „słabym”).
96 godzin
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Powiązane objawy, takie jak wymioty
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 96 godzin

Konsystencja stolca jest mierzona za pomocą skali Bristol Stool Form Scale 1-7.

  1. Oddziel twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do przejścia)
  2. Kiełbaskowaty, ale grudkowaty
  3. Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni
  4. Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki
  5. Miękkie kropelki z wyraźnie przyciętymi krawędziami (łatwe do podania)
  6. Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec
  7. Wodnisty, bez cząstek stałych, całkowicie płynny. Konsystencja stolca jest średnią z wagi mierzonej każdego dnia.
96 godzin
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: 96 godzin
Uczucie mdłości u badanych mierzono na wizualnej skali analogowej 0 - 100 mm (brak nudności do ciężkich nudności).
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InQpharm Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralf Uebelhack, analyze & realize GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INQ/015213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IQP-MM-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj