Segurança e eficácia do IQP-MM-101 na redução dos sintomas de diarreia
Estudo aberto para avaliar a segurança e eficácia do IQP-MM-101 na redução dos sintomas de diarreia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo clínico destinava-se a avaliar a segurança e a redução potencial do tempo de recuperação da diarreia após a primeira ingestão de IQP-MM-101 em um estudo aberto, de braço único e multicêntrico durante um período de 72 horas. Houve 2 visitas clínicas: a visita de triagem e a visita final.
Na visita inicial (visita 1), foram coletados consentimentos informados por escrito. Cada paciente recebeu um diário e os seguintes dados foram coletados: dados demográficos, sinais vitais, resultados do exame físico, uso de medicação concomitante, histórico médico anterior e histórico do episódio de diarreia aguda, incluindo data da primeira evacuação aquosa, número de evacuações durante nas últimas 24 horas e presença de outros sintomas associados nas últimas 24 horas (náusea, vômito, dor abdominal).
Os indivíduos registraram os seguintes dados no diário: data e hora da evacuação, consistência das fezes (escala de fezes de Bristol), presença de sintomas como náusea, vômito, dor abdominal e consumo de IP do estudo (número, data e hora dos comprimidos tomados) e tempo de vômito (se houver) a cada dia durante o período de tratamento. Além disso, os sujeitos registraram o tempo ausente do trabalho e uma avaliação subjetiva de sua "energia para a vida cotidiana".
A visita 2 ocorreu após um período de tratamento de 72 horas. Os seguintes dados foram coletados:
- Sinais vitais, exame físico
- Eventos adversos
- Uso de medicação concomitante
- Conformidade (IP devolvido e diário)
- Avaliação global de eficácia e segurança por sujeitos e investigadores
Durante o período de tratamento de 72 horas, todos os indivíduos foram instruídos a consumir IQP-MM-101 de acordo com a seguinte dosagem: um (1) comprimido, três (3) vezes ao dia dissolvido em pelo menos 125mL (meio copo) de água .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 65 anos
- boa saúde geral
- Episódio de diarreia aguda definido como pelo menos três evacuações aquosas em 24 horas durante um período de 48 horas ou menos
- Diarréia aguda de origem infecciosa presumida
- Pacientes com movimentos intestinais geralmente normais (defecações) antes do início da diarreia, ou seja, pelo menos três evacuações normais por semana e três ou menos evacuações normais por dia
- Teste de gravidez negativo (teste ß HCG) para mulheres com potencial para engravidar
- O consentimento informado por escrito é um pré-requisito para a inscrição do sujeito
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida aos ingredientes do dispositivo
- Febre >38,5◦C
- Sangue ou pus nas fezes
- Desidratação que requer reidratação intravenosa
- História de diarreia crônica (três ou mais evacuações amolecidas ou aquosas por dia por pelo menos 12 semanas, consecutivas ou não, nos 12 meses anteriores)
- Uso de agentes antidiarreicos no mês anterior à linha de base
- Diarréia possivelmente induzida por antibióticos, agentes laxantes, hormônios tireoidianos ou colchicina
- Síndrome do intestino irritável
- Qualquer outra doença aguda ou crônica que possa interferir na avaliação do dispositivo de estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos que participaram de outro estudo clínico nos 30 dias anteriores ao período de tratamento
- Incapacidade de cumprir
- Presença de outro(s) fator(es) que, no julgamento do investigador, devem impedir a participação do sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IQP-MM-101
Dissolva os comprimidos efervescentes em meio copo de água, para ser tomado por via oral 1 comprimido 3 vezes por dia |
Dissolva os comprimidos efervescentes em meio copo de água, para ser tomado por via oral 1 comprimido 3 vezes por dia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo (em horas) entre a 1ª ingestão de IQP-MM-101 e as primeiras fezes formadas ou duras (tipo 6 a 1) seguidas por fezes não aquosas (tipo 6 a 1)
Prazo: 96 horas
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Em essência, a definição de recuperação seria duas fezes não aquosas consecutivas (tipo 6 a 1) quando as fezes antes da primeira ingestão de IQP-MM-101 forem principalmente aquosas (tipo 7).
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96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo (horas) desde a primeira ingestão até a última evacuação aquosa
Prazo: 96 horas
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A última evacuação aquosa foi assumida como a primeira evacuação não aquosa
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96 horas
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Número de defecação diária
Prazo: 96 horas
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96 horas
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Número de fezes aquosas
Prazo: 96 horas
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96 horas
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Frequência das fezes
Prazo: 96 horas
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O número médio de defecação diária.
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96 horas
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Porcentagem de pacientes que se recuperaram dentro de um determinado período de tempo (definido como tendo atingido o ponto final primário de eficácia)
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Dor abdominal
Prazo: 96 horas
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A sensação de dor abdominal dos indivíduos foi medida na escala analógica visual de 0 - 100 mm (sem dor a dor intensa).
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96 horas
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Tempo livre do trabalho
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Avaliação do Nível de Energia dos Sujeitos
Prazo: 96 horas
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A medida subjetiva do nível de energia diária dos sujeitos foi determinada pela gravidade da fraqueza sentida pelos sujeitos, medida na escala analógica visual (0-100 mm, sendo 100 mm a fraqueza mais severa).
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96 horas
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Avaliação Global de Segurança e Eficácia por Indivíduos e Investigadores
Prazo: 96 horas
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Os sujeitos e investigadores avaliarão independentemente a segurança do dispositivo de investigação (avaliação em escala global com "muito bom", "bom", "moderado" e "ruim").
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96 horas
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Ocorrência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 96 horas
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96 horas
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Sintomas associados, como vômito
Prazo: 96 horas
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96 horas
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Consistência das fezes
Prazo: 96 horas
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A consistência das fezes é medida pela Bristol Stool Form Scale 1-7.
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96 horas
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Gravidade da Náusea
Prazo: 96 horas
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A sensação de náusea dos indivíduos foi medida na escala analógica visual de 0 a 100 mm (sem náusea a náusea intensa).
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Uebelhack, analyze & realize GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INQ/015213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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