VIVO 臨床試験
2021年3月12日 更新者：Cook Research Incorporated
症候性腸骨大腿静脈流出閉塞の治療における Zilver® Vena™ 静脈ステントの評価
VIVO 臨床研究の目的は、症候性腸骨大腿静脈流出閉塞の治療における Zilver® Vena™ 静脈ステントの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Arrowhead Hospital
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80122
- Littleton Adventist Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Hospital
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Southern Connecticut Vascular Center - Norwalk Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Systems
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Florida Pepin Heart Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Medical Group
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville - Norton Hospital
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Shady Grove Adventist
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- CHI Health St. Elizabeth
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University - Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica - Jobst Vascular Institute
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
- Oklahoma State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Utah
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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Taipei、台湾、116
- Taipei Medical University Wan Fang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者あたり 1 つの腸骨大腿静脈セグメント (つまり、1 つの肢) での症候性静脈流出閉塞。以下によって実証されます。
- CEAP「C」≧3、または
- VCSS疼痛スコア≧2
主な除外基準:
- 18歳未満;
- 妊娠中または今後12か月以内に妊娠する予定;
- -標的肢の計画された外科的または介入的処置（肺塞栓症のリスクが高い患者へのステント移植前の手順または大静脈フィルター配置の準備としての血栓溶解および/または血栓切除術を除く）研究の30日前または後の任意の時点手順;
- -研究手順の前後30日以内に他の病状（つまり、対象肢に関連しない）に対して計画された外科的または介入的手順;
- 下大静脈または小転子のレベルより下に及ぶ意図された治療長を有する病変;
- 悪性閉塞を伴う病変;
- 標的血管の以前のステント留置;
- 腸骨大腿静脈セグメントは、利用可能なサイズの研究デバイスでの治療には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Zilver Vena Venous 自己拡張型ステント
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ステント留置術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害事象から 30 日間解放された参加者の数
時間枠：30日
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主要な有害事象は、輸血を必要とする処置出血、処置またはデバイス関連の死亡、臨床的に駆動される標的病変の再介入、臨床的移行、新しい症候性PE、または標的血管の切開外科的修復または流れを制限する解剖を必要とする処置関連の穿孔として定義されました.
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30日
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12か月で一次定量的開存性を持つ参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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一次定量的開存性は、コアラボによって決定された静脈造影によって示されるように、処置直後のステント留置 MLD の 50% を超える MLD (最小内腔直径) を保持 (中断なし、介入なし) した治療済み静脈セグメントとして定義されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月での静脈臨床重症度スコア (VCSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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Venous Clinical Severity Score (VCSS) は、10 の臨床記述子 (痛み、静脈瘤、静脈浮腫、皮膚の色素沈着、炎症、硬結、活動性潰瘍の数、活動性潰瘍の持続時間、活動性潰瘍のサイズ) に基づいて静脈疾患の重症度を分類する方法です。 、および圧迫療法の使用)、それぞれ 0 (なし) から 3 (重度) のスケールでスコア付けされます。 VCSS スコアは、0 から 30 までの個々の記述子のスコアの合計です。 平均変化 = (1 か月のスコア - ベースライン スコア) |
ベースラインと 1 か月
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12ヶ月での静脈臨床重症度スコア（VCSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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Venous Clinical Severity Score (VCSS) は、10 の臨床記述子 (痛み、静脈瘤、静脈浮腫、皮膚の色素沈着、炎症、硬結、活動性潰瘍の数、活動性潰瘍の持続時間、活動性潰瘍のサイズ) に基づいて静脈疾患の重症度を分類する方法です。 、および圧迫療法の使用)、それぞれ 0 (なし) から 3 (重度) のスケールでスコア付けされます。 VCSS スコアは、0 から 30 までの個々の記述子のスコアの合計です。 平均変化 = (12 か月のスコア - ベースライン スコア) |
ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony J. Comerota, MD, FACS, FACC、Inova Vascular
- 主任研究者：Lawrence "Rusty" Hofmann, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月13日
一次修了 (実際)
2017年11月20日
研究の完了 (実際)
2019年11月20日
試験登録日
最初に提出
2013年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月12日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。