VIVO Estudo Clínico
12 de março de 2021 atualizado por: Cook Research Incorporated
Avaliação do Stent Venoso Zilver® Vena™ no Tratamento da Obstrução Sintomática do Fluxo Venoso Iliofemoral
O objetivo do Estudo Clínico VIVO é avaliar a segurança e eficácia do Stent Venoso Zilver® Vena™ no tratamento da obstrução sintomática do fluxo venoso iliofemoral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Arrowhead Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Southern Connecticut Vascular Center - Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville - Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Shady Grove Adventist
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- CHI Health St. Elizabeth
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica - Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University Wan Fang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Obstrução sintomática do fluxo venoso em um segmento venoso iliofemoral (ou seja, um membro) por paciente, demonstrada por:
- CEAP "C" ≥ 3, ou
- Escore de dor VCSS ≥ 2
Principais Critérios de Exclusão:
- < 18 anos de idade;
- grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses;
- procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas planejados do membro alvo (exceto trombólise e/ou trombectomia em preparação para o procedimento ou colocação de filtro de veia cava antes da implantação do stent em pacientes com alto risco de embolia pulmonar) dentro de 30 dias antes ou a qualquer momento após o estudo procedimento;
- procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas planejados para outras condições médicas (ou seja, não associados ao membro alvo) dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento do estudo;
- lesões com comprimentos de tratamento pretendidos que se estendem até a veia cava inferior ou abaixo do nível do trocânter menor;
- lesão com obstrução maligna;
- colocação prévia de stent no vaso alvo;
- segmento venoso iliofemoral inadequado para tratamento com tamanhos disponíveis de dispositivos de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Stent venoso autoexpansível Zilver Vena
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stent
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com 30 dias de liberdade de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos maiores foram definidos como sangramento de procedimento que requer transfusão, morte relacionada ao procedimento ou dispositivo, reintervenção da lesão-alvo clinicamente motivada, migração clínica, nova EP sintomática ou perfuração relacionada ao procedimento que requer reparo cirúrgico aberto ou dissecção limitadora de fluxo do vaso-alvo .
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30 dias
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A Taxa de Participantes com Perviedade Quantitativa Primária em 12 Meses
Prazo: 12 meses
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A permeabilidade quantitativa primária foi definida como um segmento venoso tratado que reteve (ininterrupto; sem intervenção) um MLD (Diâmetro mínimo do lúmen) > 50% do MLD com stent pós-procedimento imediato, conforme demonstrado por venografia conforme determinado pelo laboratório principal.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS) em 1 mês
Prazo: Linha de base e 1 mês
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O Venous Clinical Severity Score (VCSS) é um método de classificação da gravidade da doença venosa com base em 10 descritores clínicos (dor, varizes, edema venoso, pigmentação da pele, inflamação, endurecimento, número de úlceras ativas, duração da úlcera ativa, tamanho da úlcera ativa e uso de terapia de compressão), cada um pontuado em uma escala de 0 (Ausente) a 3 (Grave). A pontuação VCSS é a soma das pontuações para os descritores individuais, variando de 0 a 30. Mudança média = (pontuação de 1 mês - Pontuação da linha de base) |
Linha de base e 1 mês
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Mudança da linha de base na pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
O Venous Clinical Severity Score (VCSS) é um método de classificação da gravidade da doença venosa com base em 10 descritores clínicos (dor, varizes, edema venoso, pigmentação da pele, inflamação, endurecimento, número de úlceras ativas, duração da úlcera ativa, tamanho da úlcera ativa e uso de terapia de compressão), cada um pontuado em uma escala de 0 (Ausente) a 3 (Grave). A pontuação VCSS é a soma das pontuações para os descritores individuais, variando de 0 a 30. Mudança média = (pontuação de 12 meses - Pontuação da linha de base) |
Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony J. Comerota, MD, FACS, FACC, Inova Vascular
- Investigador principal: Lawrence "Rusty" Hofmann, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
20 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
20 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11-010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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