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Studio clinico VIVO

12 marzo 2021 aggiornato da: Cook Research Incorporated

Valutazione dello stent venoso Zilver® Vena™ nel trattamento dell'ostruzione sintomatica del deflusso venoso iliofemorale

Lo scopo dello studio clinico VIVO è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent venoso Zilver® Vena™ nel trattamento dell'ostruzione sintomatica del deflusso venoso ileofemorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Arrowhead Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Southern Connecticut Vascular Center - Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville - Norton Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Shady Grove Adventist
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital Plaza
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • CHI Health St. Elizabeth
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University - Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica - Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • Oklahoma State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University Wan Fang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ostruzione sintomatica del deflusso venoso in un segmento venoso iliofemorale (cioè un arto) per paziente, dimostrata da:

    • CEAP "C" ≥ 3, o
    • Punteggio del dolore VCSS ≥ 2

Criteri chiave di esclusione:

  • < 18 anni di età;
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi;
  • procedure chirurgiche o interventistiche pianificate dell'arto bersaglio (tranne la trombolisi e/o la trombectomia in preparazione per la procedura o il posizionamento del filtro nella vena cava prima dell'impianto di stent in pazienti ad alto rischio di embolia polmonare) entro 30 giorni prima o in qualsiasi momento dopo lo studio procedura;
  • procedure chirurgiche o interventistiche pianificate per altre condizioni mediche (vale a dire, non associate all'arto bersaglio) entro 30 giorni prima o dopo la procedura dello studio;
  • lesioni con lunghezze di trattamento previste che si estendono nella vena cava inferiore o al di sotto del livello del piccolo trocantere;
  • lesione con ostruzione maligna;
  • precedente stenting del vaso bersaglio;
  • segmento venoso iliofemorale non idoneo al trattamento con le dimensioni disponibili dei dispositivi di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stent autoespandibile venoso Zilver Vena
Dispositivo: Stent autoespandibile venoso Zilver Vena
stent
Altri nomi:
  • stent venoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con libertà di 30 giorni dai principali eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi avversi maggiori sono stati definiti come sanguinamento procedurale che ha richiesto trasfusione, morte correlata alla procedura o al dispositivo, reintervento della lesione bersaglio clinicamente guidato, migrazione clinica, nuova EP sintomatica o perforazione correlata alla procedura che richiede riparazione chirurgica aperta o dissezione limitante il flusso del vaso bersaglio .
30 giorni
Il tasso di partecipanti con pervietà quantitativa primaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà quantitativa primaria è stata definita come un segmento venoso trattato che conservava (ininterrotto; senza intervento) un MLD (diametro minimo del lume) > 50% dell'MLD con stent immediatamente post-procedura, come dimostrato dalla venografia, come determinato dal laboratorio principale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità clinica venosa (VCSS) a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Venous Clinical Severity Score (VCSS) è un metodo di classificazione della gravità della malattia venosa basato su 10 descrittori clinici (dolore, vene varicose, edema venoso, pigmentazione della pelle, infiammazione, indurimento, numero di ulcere attive, durata dell'ulcera attiva, dimensione dell'ulcera attiva e l'uso della terapia compressiva), ciascuno valutato su una scala da 0 (assente) a 3 (grave). Il punteggio VCSS è la somma dei punteggi dei singoli descrittori, da 0 a 30.

Variazione media = (punteggio di 1 mese - punteggio di base)
Basale e 1 mese
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità clinica venosa (VCSS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Venous Clinical Severity Score (VCSS) è un metodo di classificazione della gravità della malattia venosa basato su 10 descrittori clinici (dolore, vene varicose, edema venoso, pigmentazione della pelle, infiammazione, indurimento, numero di ulcere attive, durata dell'ulcera attiva, dimensione dell'ulcera attiva e l'uso della terapia compressiva), ciascuno valutato su una scala da 0 (assente) a 3 (grave). Il punteggio VCSS è la somma dei punteggi dei singoli descrittori, da 0 a 30.

Variazione media = (punteggio a 12 mesi - punteggio di base)
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony J. Comerota, MD, FACS, FACC, Inova Vascular
  • Investigatore principale: Lawrence "Rusty" Hofmann, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent autoespandibile venoso Zilver Vena

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