Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIVO klinische studie

12 maart 2021 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated

Evaluatie van de Zilver® Vena™ veneuze stent bij de behandeling van symptomatische iliofemorale veneuze uitstroomobstructie

Het doel van de VIVO klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de Zilver® Vena™ veneuze stent bij de behandeling van symptomatische iliofemorale veneuze uitstroomobstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University Wan Fang Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Arrowhead Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Southern Connecticut Vascular Center - Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Florida Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville - Norton Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Shady Grove Adventist
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital Plaza
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • CHI Health St. Elizabeth
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University - Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica - Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
        • Oklahoma State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische veneuze uitstroomobstructie in één iliofemoraal veneus segment (d.w.z. één ledemaat) per patiënt, aangetoond door:

    • CEAP "C" ≥ 3, of
    • VCSS-pijnscore ≥ 2

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar;
  • zwanger of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden;
  • geplande chirurgische of interventionele procedures van de doelledemaat (behalve trombolyse en/of trombectomie ter voorbereiding van de procedure of plaatsing van een vena cava-filter voorafgaand aan stentimplantatie bij patiënten met een hoog risico op longembolie) binnen 30 dagen voorafgaand aan of enige tijd na het onderzoek procedure;
  • geplande chirurgische of interventionele procedures voor andere medische aandoeningen (d.w.z. niet geassocieerd met het beoogde ledemaat) binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de onderzoeksprocedure;
  • laesies met beoogde behandellengtes die zich uitstrekken tot in de vena cava inferior of onder het niveau van de trochanter minor;
  • laesie met kwaadaardige obstructie;
  • eerdere stenting van het doelbloedvat;
  • iliofemoraal veneus segment niet geschikt voor behandeling met beschikbare maten onderzoeksapparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zilver Vena Veneuze zelfuitzettende stent
Apparaat: Zilver Vena Veneuze zelfuitzettende stent
stenten
Andere namen:
  • veneuze stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 30 dagen vrij van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige ongewenste voorvallen werden gedefinieerd als procedurele bloeding waarvoor transfusie nodig was, procedure- of hulpmiddelgerelateerd overlijden, klinisch gedreven herinterventie van een doellaesie, klinische migratie, nieuwe symptomatische longembolie of proceduregerelateerde perforatie waarvoor open chirurgisch herstel of stroombeperkende dissectie van het doelvat nodig was. .
30 dagen
Het percentage deelnemers met primaire kwantitatieve doorgankelijkheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire kwantitatieve doorgankelijkheid werd gedefinieerd als een behandeld veneus segment dat (ononderbroken; interventievrij) een MLD (Minimum Lumen Diameter) > 50% van de MLD direct na de procedure met een stent vasthield, zoals aangetoond door venografie zoals bepaald door het kernlaboratorium.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de veneuze klinische ernstscore (VCSS) na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand

Venous Clinical Severity Score (VCSS) is een methode om de ernst van de veneuze ziekte te classificeren op basis van 10 klinische descriptoren (pijn, spataderen, veneus oedeem, huidpigmentatie, ontsteking, verharding, aantal actieve zweren, duur van actieve zweren, grootte van actieve zweren en gebruik van compressietherapie), scoorden elk op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig). De VCSS-score is de som van de scores voor de individuele descriptoren, variërend van 0 tot 30.

Gemiddelde verandering = (score over 1 maand - basisscore)
Basislijn en 1 maand
Verandering ten opzichte van baseline in de veneuze klinische ernstscore (VCSS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

Venous Clinical Severity Score (VCSS) is een methode om de ernst van de veneuze ziekte te classificeren op basis van 10 klinische descriptoren (pijn, spataderen, veneus oedeem, huidpigmentatie, ontsteking, verharding, aantal actieve zweren, duur van actieve zweren, grootte van actieve zweren en gebruik van compressietherapie), scoorden elk op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig). De VCSS-score is de som van de scores voor de individuele descriptoren, variërend van 0 tot 30.

Gemiddelde verandering = (score over 12 maanden - basislijnscore)
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony J. Comerota, MD, FACS, FACC, Inova Vascular
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence "Rusty" Hofmann, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren