Estudio clínico VIVO
12 de marzo de 2021 actualizado por: Cook Research Incorporated
Evaluación del stent venoso Zilver® Vena™ en el tratamiento de la obstrucción sintomática del flujo venoso iliofemoral
El propósito del estudio clínico VIVO es evaluar la seguridad y eficacia del stent venoso Zilver® Vena™ en el tratamiento de la obstrucción sintomática del flujo venoso iliofemoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Arrowhead Hospital
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Littleton Adventist Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Southern Connecticut Vascular Center - Norwalk Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Systems
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Pepin Heart Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Medical Group
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville - Norton Hospital
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Shady Grove Adventist
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- CHI Health St. Elizabeth
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University - Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica - Jobst Vascular Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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Taipei, Taiwán, 116
- Taipei Medical University Wan Fang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Obstrucción sintomática del flujo de salida venoso en un segmento venoso iliofemoral (es decir, una extremidad) por paciente, demostrada por:
- CEAP "C" ≥ 3, o
- Puntuación de dolor VCSS ≥ 2
Criterios clave de exclusión:
- < 18 años de edad;
- embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses;
- procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados de la extremidad objetivo (excepto la trombólisis y/o la trombectomía en preparación para el procedimiento o la colocación de un filtro en la vena cava antes de la implantación del stent en pacientes con alto riesgo de embolia pulmonar) dentro de los 30 días anteriores o en cualquier momento después del estudio procedimiento;
- procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados para otras afecciones médicas (es decir, no asociadas con la extremidad objetivo) dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento del estudio;
- lesiones con longitudes de tratamiento previstas que se extienden hacia la vena cava inferior o por debajo del nivel del trocánter menor;
- lesión con obstrucción maligna;
- colocación previa de stent en el vaso diana;
- segmento venoso iliofemoral inadecuado para el tratamiento con los tamaños disponibles de dispositivos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Stent autoexpandible venoso Zilver Vena
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colocación de stent
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con 30 días libres de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los eventos adversos mayores se definieron como sangrado durante el procedimiento que requirió transfusión, muerte relacionada con el procedimiento o el dispositivo, reintervención de la lesión diana impulsada clínicamente, migración clínica, nueva EP sintomática o perforación relacionada con el procedimiento que requirió reparación quirúrgica abierta o disección con limitación del flujo del vaso diana. .
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30 dias
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Tasa de participantes con permeabilidad cuantitativa primaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad cuantitativa primaria se definió como un segmento venoso tratado que retuvo (ininterrumpidamente, sin intervención) un MLD (diámetro mínimo de la luz) > 50 % del MLD con stent inmediatamente posterior al procedimiento, según lo demostrado por venografía según lo determinado por el laboratorio central.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) al mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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La puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) es un método para clasificar la gravedad de la enfermedad venosa en función de 10 descriptores clínicos (dolor, venas varicosas, edema venoso, pigmentación de la piel, inflamación, induración, número de úlceras activas, duración de la úlcera activa, tamaño de la úlcera activa). , y uso de terapia de compresión), cada uno puntuado en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave). La puntuación VCSS es la suma de las puntuaciones de los descriptores individuales, que van de 0 a 30. Cambio medio = (puntuación de 1 mes - puntuación inicial) |
Línea de base y 1 mes
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) es un método para clasificar la gravedad de la enfermedad venosa en función de 10 descriptores clínicos (dolor, venas varicosas, edema venoso, pigmentación de la piel, inflamación, induración, número de úlceras activas, duración de la úlcera activa, tamaño de la úlcera activa). , y uso de terapia de compresión), cada uno puntuado en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave). La puntuación VCSS es la suma de las puntuaciones de los descriptores individuales, que van de 0 a 30. Cambio medio = (puntuación de 12 meses - Puntuación inicial) |
Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony J. Comerota, MD, FACS, FACC, Inova Vascular
- Investigador principal: Lawrence "Rusty" Hofmann, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .