Badanie kliniczne VIVO
12 marca 2021 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated
Ocena stentu żylnego Zilver® Vena™ w leczeniu objawowej niedrożności odpływu żyły biodrowo-udowej
Celem badania klinicznego VIVO jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu żylnego Zilver® Vena™ w leczeniu objawowej niedrożności odpływu żylnego biodrowo-udowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
243
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Arrowhead Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
- Southern Connecticut Vascular Center - Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Florida Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville - Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Shady Grove Adventist
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- CHI Health St. Elizabeth
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica - Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
- Oklahoma State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 116
- Taipei Medical University Wan Fang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
objawowa niedrożność odpływu żylnego w jednym odcinku żyły biodrowo-udowej (tj. jednej kończynie) na pacjenta, objawiająca się:
- CEAP „C” ≥ 3, lub
- Skala bólu VCSS ≥ 2
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- < 18 lat;
- w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- planowanych zabiegów chirurgicznych lub interwencyjnych kończyny docelowej (z wyjątkiem trombolizy i/lub trombektomii w ramach przygotowania do zabiegu lub założenia filtra do żyły głównej przed implantacją stentu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zatorowości płucnej) w ciągu 30 dni przed badaniem lub w jakimkolwiek czasie po badaniu procedura;
- planowane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne dotyczące innych schorzeń (tj. niezwiązanych z kończyną docelową) w ciągu 30 dni przed procedurą badania lub po niej;
- zmiany o planowanej długości leczenia sięgające do żyły głównej dolnej lub poniżej poziomu krętarza mniejszego;
- zmiana ze złośliwą niedrożnością;
- wcześniejsze stentowanie naczynia docelowego;
- biodrowo-udowy odcinek żylny nie nadaje się do leczenia dostępnymi rozmiarami urządzeń badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Samorozprężalny stent żylny Zilver Vena
|
stentowanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z 30-dniową wolnością od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako krwawienie po zabiegu wymagające transfuzji, zgon związany z zabiegiem lub urządzeniem, ponowna interwencja docelowej zmiany klinicznej, migracja kliniczna, nowa objawowa PE lub związana z zabiegiem perforacja wymagająca otwartej naprawy chirurgicznej lub ograniczająca przepływ dyssekcja naczynia docelowego .
|
30 dni
|
|
Odsetek uczestników z pierwotną drożnością ilościową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędową drożność ilościową zdefiniowano jako leczony odcinek żylny, w którym zachowała się (nieprzerwana, bez interwencji) MLD (minimalna średnica światła) > 50% MLD wszczepionej bezpośrednio po zabiegu, co wykazano za pomocą flebografii, zgodnie z ustaleniami laboratorium podstawowego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w żylnej ocenie ciężkości klinicznej (VCSS) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS) to metoda klasyfikacji ciężkości choroby żylnej na podstawie 10 deskryptorów klinicznych (ból, żylaki, obrzęk żylny, pigmentacja skóry, stan zapalny, stwardnienie, liczba aktywnych owrzodzeń, czas trwania aktywnego owrzodzenia, rozmiar aktywnego owrzodzenia i stosowanie terapii uciskowej), każdy punktowany w skali od 0 (nieobecny) do 3 (ciężki). Wynik VCSS jest sumą wyników dla poszczególnych deskryptorów, w zakresie od 0 do 30. Średnia zmiana = (wynik 1-miesięczny - wynik wyjściowy) |
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana od wartości początkowej w żylnej skali nasilenia klinicznego (VCSS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS) to metoda klasyfikacji ciężkości choroby żylnej na podstawie 10 deskryptorów klinicznych (ból, żylaki, obrzęk żylny, pigmentacja skóry, stan zapalny, stwardnienie, liczba aktywnych owrzodzeń, czas trwania aktywnego owrzodzenia, rozmiar aktywnego owrzodzenia i stosowanie terapii uciskowej), każdy punktowany w skali od 0 (nieobecny) do 3 (ciężki). Wynik VCSS jest sumą wyników dla poszczególnych deskryptorów, w zakresie od 0 do 30. Średnia zmiana = (wynik 12-miesięczny — wynik wyjściowy) |
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony J. Comerota, MD, FACS, FACC, Inova Vascular
- Główny śledczy: Lawrence "Rusty" Hofmann, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 listopada 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .