VIVO klinisk studie
12 mars 2021 uppdaterad av: Cook Research Incorporated
Utvärdering av Zilver® Vena™ venös stent vid behandling av symtomatisk iliofemoral venös utflödesobstruktion
Syftet med VIVO Clinical Study är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Zilver® Vena™ venös stent vid behandling av symtomatisk iliofemoral venös utflödeshinder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
243
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Arrowhead Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
- Southern Connecticut Vascular Center - Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Florida Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville - Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Shady Grove Adventist
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- CHI Health St. Elizabeth
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- ProMedica - Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74127
- Oklahoma State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University Wan Fang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
symptomatisk venös utflödesobstruktion i ett iliofemoralt venöst segment (dvs en lem) per patient, demonstrerat av:
- CEAP "C" ≥ 3, eller
- VCSS smärtpoäng ≥ 2
Viktiga uteslutningskriterier:
- < 18 år gammal;
- gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna;
- planerade kirurgiska eller interventionella ingrepp i målbenet (förutom trombolys och/eller trombektomi som förberedelse för ingreppet eller placering av vena cava-filter före stentimplantation hos patienter med hög risk för lungemboli) inom 30 dagar före eller när som helst efter studien procedur;
- planerade kirurgiska eller interventionella procedurer för andra medicinska tillstånd (d.v.s. inte associerade med målbenet) inom 30 dagar före eller efter studieproceduren;
- lesioner med avsedda behandlingslängder som sträcker sig in i den nedre hålvenen eller under nivån för den mindre trochanter;
- lesion med elakartad obstruktion;
- tidigare stentning av målkärlet;
- iliofemoralt venöst segment olämpligt för behandling med tillgängliga storlekar av studieanordningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Zilver Vena venös självexpanderande stent
|
stenting
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med 30 dagars frihet från större negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Större biverkningar definierades som procedurblödning som kräver transfusion, procedur- eller enhetsrelaterad död, kliniskt driven mållesionsåterintervention, klinisk migration, ny symptomatisk PE eller procedurrelaterad perforering som kräver öppen kirurgisk reparation eller flödesbegränsande dissektion av målkärlet .
|
30 dagar
|
|
Andelen deltagare med primära kvantitativa patent vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Primär kvantitativ öppenhet definierades som ett behandlat venöst segment som bibehöll (oavbrutet; interventionsfritt) en MLD (Minimum Lumen Diameter ) > 50 % av den stenterade MLD omedelbart efter proceduren, vilket framgår av venografi som fastställts av kärnlaboratoriet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Venous Clinical Severity Score (VCSS) vid 1 månad
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS) är en metod för att klassificera venös sjukdoms svårighetsgrad baserat på 10 kliniska deskriptorer (smärta, åderbråck, venöst ödem, hudpigmentering, inflammation, induration, antal aktiva sår, varaktighet av aktivt sår, storlek på aktivt sår och användning av kompressionsterapi), var och en poängsatt på en skala från 0 (Frånvarande) till 3 (Svår). VCSS-poängen är summan av poängen för de individuella deskriptorerna, från 0 till 30. Genomsnittlig förändring = (1-månadspoäng - Baslinjepoäng) |
Baslinje och 1 månad
|
|
Förändring från baslinjen i Venous Clinical Severity Score (VCSS) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS) är en metod för att klassificera venös sjukdoms svårighetsgrad baserat på 10 kliniska deskriptorer (smärta, åderbråck, venöst ödem, hudpigmentering, inflammation, induration, antal aktiva sår, varaktighet av aktivt sår, storlek på aktivt sår och användning av kompressionsterapi), var och en poängsatt på en skala från 0 (Frånvarande) till 3 (Svår). VCSS-poängen är summan av poängen för de individuella deskriptorerna, från 0 till 30. Genomsnittlig förändring = (12-månaderspoäng - Baslinjepoäng) |
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony J. Comerota, MD, FACS, FACC, Inova Vascular
- Huvudutredare: Lawrence "Rusty" Hofmann, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 december 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
20 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 11-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Zilver Vena venös självexpanderande stent
-
Boston Scientific CorporationAvslutadAteroskleros av inhemska artärer i extremiteternaNya Zeeland, Tyskland, Belgien, Australien, Österrike