Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIVO klinisk studie

12. mars 2021 oppdatert av: Cook Research Incorporated

Evaluering av Zilver® Vena™ venøs stent i behandling av symptomatisk iliofemoral venøs utstrømningsobstruksjon

Formålet med VIVO Clinical Study er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Zilver® Vena™ venøs stent i behandlingen av symptomatisk iliofemoral venøs utstrømningsobstruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Arrowhead Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Southern Connecticut Vascular Center - Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Florida Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville - Norton Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Shady Grove Adventist
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital Plaza
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • CHI Health St. Elizabeth
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University - Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica - Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
        • Oklahoma State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University Wan Fang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk venøs utstrømningsobstruksjon i ett iliofemoralt venesegment (dvs. ett lem) per pasient, demonstrert ved:

    • CEAP "C" ≥ 3, eller
    • VCSS smertescore ≥ 2

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • < 18 år;
  • gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene;
  • planlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer av mållemmet (unntatt trombolyse og/eller trombektomi som forberedelse til prosedyren eller plassering av vena cava filter før stentimplantasjon hos pasienter med høy risiko for lungeemboli) innen 30 dager før eller når som helst etter studien fremgangsmåte;
  • planlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer for andre medisinske tilstander (dvs. ikke assosiert med mållemmet) innen 30 dager før eller etter studieprosedyren;
  • lesjoner med tiltenkte behandlingslengder som strekker seg inn i vena cava inferior eller under nivået til den mindre trochanter;
  • lesjon med ondartet obstruksjon;
  • tidligere stenting av målkaret;
  • iliofemoralt venesegment uegnet for behandling med tilgjengelige størrelser på studieutstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Zilver Vena venøs selvutvidende stent
Enhet: Zilver Vena venøs selvutvidende stent
stenting
Andre navn:
  • venøs stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 30-dagers frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Større uønskede hendelser ble definert som prosedyremessig blødning som krever transfusjon, prosedyre- eller enhetsrelatert død, klinisk drevet mållesjonsreintervensjon, klinisk migrasjon, ny symptomatisk PE eller prosedyrerelatert perforering som krever åpen kirurgisk reparasjon eller strømningsbegrensende disseksjon av målkaret .
30 dager
Antallet deltakere med primær kvantitativ patent ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Primær kvantitativ åpenhet ble definert som et behandlet venesegment som beholdt (uavbrutt; intervensjonsfritt) en MLD (Minimum Lumen Diameter ) > 50 % av stentet MLD umiddelbart etter prosedyren, vist ved venografi som bestemt av kjernelaboratoriet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Venous Clinical Severity Score (VCSS) etter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned

Venous Clinical Severity Score (VCSS) er en metode for å klassifisere alvorlighetsgraden av venøs sykdom basert på 10 kliniske deskriptorer (smerte, åreknuter, venøst ​​ødem, hudpigmentering, betennelse, indurasjon, antall aktive sår, varighet av aktivt sår, størrelse på aktivt sår , og bruk av kompresjonsterapi), hver skåres på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). VCSS-poengsummen er summen av poengsummene for de enkelte deskriptorene, fra 0 til 30.

Gjennomsnittlig endring = (1-måneders poengsum – grunnlinjepoengsum)
Baseline og 1 måned
Endring fra baseline i den venøse kliniske alvorlighetsgraden (VCSS) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Venous Clinical Severity Score (VCSS) er en metode for å klassifisere alvorlighetsgraden av venøs sykdom basert på 10 kliniske deskriptorer (smerte, åreknuter, venøst ​​ødem, hudpigmentering, betennelse, indurasjon, antall aktive sår, varighet av aktivt sår, størrelse på aktivt sår , og bruk av kompresjonsterapi), hver skåres på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). VCSS-poengsummen er summen av poengsummene for de enkelte deskriptorene, fra 0 til 30.

Gjennomsnittlig endring = (12-måneders poengsum – grunnlinjepoengsum)
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony J. Comerota, MD, FACS, FACC, Inova Vascular
  • Hovedetterforsker: Lawrence "Rusty" Hofmann, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 11-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere