Klinická studie VIVO
12. března 2021 aktualizováno: Cook Research Incorporated
Hodnocení venózního stentu Zilver® Vena™ při léčbě symptomatické iliofemorální obstrukce venózního výtoku
Účelem klinické studie VIVO je vyhodnotit bezpečnost a účinnost venózního stentu Zilver® Vena™ při léčbě symptomatické obstrukce iliofemorálního venózního výtoku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
243
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Arrowhead Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- Southern Connecticut Vascular Center - Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Florida Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville - Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Shady Grove Adventist
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- CHI Health St. Elizabeth
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica - Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
- Oklahoma State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Taipei Medical University Wan Fang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
symptomatická obstrukce venózního odtoku v jednom iliofemorálním žilním segmentu (tj. jedné končetině) na pacienta, prokázaná:
- CEAP "C" ≥ 3, nebo
- Skóre bolesti VCSS ≥ 2
Klíčová kritéria vyloučení:
- < 18 let;
- těhotná nebo plánujete otěhotnět v následujících 12 měsících;
- plánované chirurgické nebo intervenční výkony cílové končetiny (kromě trombolýzy a/nebo trombektomie při přípravě na výkon nebo umístění filtru vena cava před implantací stentu u pacientů s vysokým rizikem plicní embolie) během 30 dnů před nebo kdykoli po studii postup;
- plánované chirurgické nebo intervenční postupy pro jiné zdravotní stavy (tj. nesouvisející s cílovou končetinou) během 30 dnů před nebo po postupu studie;
- léze se zamýšlenou délkou léčby zasahující do dolní duté žíly nebo pod úroveň malého trochanteru;
- léze s maligní obstrukcí;
- předchozí stentování cílové cévy;
- iliofemorální žilní segment nevhodný pro léčbu dostupnými velikostmi studijních zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Venózní samoexpandibilní stent Zilver Vena
|
stentování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s 30denní svobodou od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní
|
Závažné nežádoucí příhody byly definovány jako procedurální krvácení vyžadující transfuzi, úmrtí související s procedurou nebo zařízením, klinicky řízená reintervence cílové léze, klinická migrace, nová symptomatická PE nebo perforace související s procedurou vyžadující otevřenou chirurgickou opravu nebo disekci cílové cévy omezující průtok .
|
30 dní
|
|
Míra účastníků s primární kvantitativní průchodností za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární kvantitativní průchodnost byla definována jako ošetřený žilní segment, který si zachoval (nepřerušený; bez zásahu) MLD (minimální průměr lumenů) > 50 % MLD bezprostředně po zákroku stentovaného, jak bylo prokázáno venografií, jak bylo stanoveno základní laboratoří.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre žilní klinické závažnosti (VCSS) od výchozí hodnoty za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS) je metoda klasifikace závažnosti žilního onemocnění na základě 10 klinických deskriptorů (bolest, křečové žíly, žilní edém, pigmentace kůže, zánět, indurace, počet aktivních vředů, délka aktivního vředu, velikost aktivního vředu a použití kompresivní terapie), každý bodoval na stupnici od 0 (Nepřítomný) do 3 (Závažný). Skóre VCSS je součet skóre pro jednotlivé deskriptory v rozsahu od 0 do 30. Průměrná změna = (skóre za 1 měsíc – základní skóre) |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Změna skóre žilní klinické závažnosti (VCSS) od výchozí hodnoty za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS) je metoda klasifikace závažnosti žilního onemocnění na základě 10 klinických deskriptorů (bolest, křečové žíly, žilní edém, pigmentace kůže, zánět, indurace, počet aktivních vředů, délka aktivního vředu, velikost aktivního vředu a použití kompresivní terapie), každý bodoval na stupnici od 0 (Nepřítomný) do 3 (Závažný). Skóre VCSS je součet skóre pro jednotlivé deskriptory v rozsahu od 0 do 30. Průměrná změna = (12měsíční skóre – základní skóre) |
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony J. Comerota, MD, FACS, FACC, Inova Vascular
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence "Rusty" Hofmann, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
25. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .