Étude clinique VIVO
12 mars 2021 mis à jour par: Cook Research Incorporated
Évaluation du stent veineux Zilver® Vena™ dans le traitement de l'obstruction veineuse ilio-fémorale symptomatique
Le but de l'étude clinique VIVO est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent veineux Zilver® Vena™ dans le traitement de l'obstruction veineuse ilio-fémorale symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
243
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 116
- Taipei Medical University Wan Fang Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Arrowhead Hospital
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- Littleton Adventist Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Southern Connecticut Vascular Center - Norwalk Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health Systems
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Florida Pepin Heart Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent Medical Group
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville - Norton Hospital
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Shady Grove Adventist
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- CHI Health St. Elizabeth
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University - Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Rex Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica - Jobst Vascular Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
- Oklahoma State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Utah
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
obstruction symptomatique de l'écoulement veineux dans un segment veineux ilio-fémoral (c'est-à-dire un membre) par patient, démontrée par :
- CEAP "C" ≥ 3, ou
- Score de douleur VCSS ≥ 2
Critères d'exclusion clés :
- < 18 ans ;
- enceinte ou envisageant de devenir enceinte dans les 12 prochains mois;
- procédures chirurgicales ou interventionnelles planifiées du membre cible (à l'exception de la thrombolyse et/ou de la thrombectomie en préparation de la procédure ou du placement du filtre de la veine cave avant l'implantation du stent chez les patients à haut risque d'embolie pulmonaire) dans les 30 jours précédant ou à tout moment après l'étude procédure;
- procédures chirurgicales ou interventionnelles planifiées pour d'autres conditions médicales (c'est-à-dire non associées au membre cible) dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure d'étude ;
- lésions avec des longueurs de traitement prévues s'étendant dans la veine cave inférieure ou en dessous du niveau du petit trochanter ;
- lésion avec obstruction maligne;
- stenting antérieur du vaisseau cible ;
- segment veineux ilio-fémoral inadapté au traitement avec les tailles disponibles des dispositifs d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stent auto-expansible veineux Zilver Vena
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stenting
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants sans événements indésirables majeurs pendant 30 jours
Délai: 30 jours
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Les événements indésirables majeurs ont été définis comme une hémorragie procédurale nécessitant une transfusion, un décès lié à la procédure ou au dispositif, une réintervention clinique sur la lésion cible, une migration clinique, une nouvelle EP symptomatique ou une perforation liée à la procédure nécessitant une réparation chirurgicale ouverte ou une dissection limitant le débit du vaisseau cible. .
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30 jours
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Le taux de participants avec une perméabilité quantitative primaire à 12 mois
Délai: 12 mois
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La perméabilité quantitative primaire a été définie comme un segment veineux traité qui a conservé (sans interruption ; sans intervention) un MLD (diamètre minimum de la lumière) > 50 % du MLD stenté immédiatement après la procédure, tel que démontré par la phlébographie, tel que déterminé par le laboratoire central.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score de gravité clinique veineuse (VCSS) à 1 mois
Délai: Baseline et 1 mois
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Le score de gravité clinique veineuse (VCSS) est une méthode de classification de la gravité de la maladie veineuse basée sur 10 descripteurs cliniques (douleur, varices, œdème veineux, pigmentation de la peau, inflammation, induration, nombre d'ulcères actifs, durée de l'ulcère actif, taille de l'ulcère actif , et recours à la thérapie par compression), chacun noté sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère). Le score VCSS est la somme des scores des descripteurs individuels, allant de 0 à 30. Changement moyen = (score sur 1 mois - score de base) |
Baseline et 1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score de gravité clinique veineuse (VCSS) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le score de gravité clinique veineuse (VCSS) est une méthode de classification de la gravité de la maladie veineuse basée sur 10 descripteurs cliniques (douleur, varices, œdème veineux, pigmentation de la peau, inflammation, induration, nombre d'ulcères actifs, durée de l'ulcère actif, taille de l'ulcère actif , et recours à la thérapie de compression), chacun noté sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère). Le score VCSS est la somme des scores des descripteurs individuels, allant de 0 à 30. Changement moyen = (score sur 12 mois - score initial) |
Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony J. Comerota, MD, FACS, FACC, Inova Vascular
- Chercheur principal: Lawrence "Rusty" Hofmann, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
20 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
25 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-010
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