VIVO klinikai tanulmány
2021. március 12. frissítette: Cook Research Incorporated
A Zilver® Vena™ vénás stent értékelése a tünetekkel járó iliofemorális vénás kiáramlási obstrukció kezelésében
A VIVO Clinical Study célja a Zilver® Vena™ vénás stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a tünetekkel járó iliofemoralis vénás kiáramlási elzáródás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
243
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Arrowhead Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
- Southern Connecticut Vascular Center - Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Florida Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville - Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Shady Grove Adventist
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- CHI Health St. Elizabeth
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- ProMedica - Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74127
- Oklahoma State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 116
- Taipei Medical University Wan Fang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
tünetekkel járó vénás kiáramlási elzáródás betegenként egy iliofemoralis vénás szegmensben (azaz egy végtagban), amelyet a következők igazolnak:
- CEAP "C" ≥ 3, vagy
- VCSS fájdalompontszám ≥ 2
Főbb kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor;
- terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban;
- a célvégtag tervezett sebészeti vagy intervenciós beavatkozásai (kivéve a trombolízist és/vagy thrombectomiát az eljárás előkészítése során, vagy a vena cava szűrő behelyezését a stent beültetése előtt olyan betegeknél, akiknél magas a tüdőembólia kockázata) a vizsgálatot megelőző 30 napon belül vagy azt követően bármikor eljárás;
- tervezett sebészeti vagy beavatkozási eljárások egyéb egészségügyi állapotok miatt (azaz nem a célvégtaggal kapcsolatban) a vizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül vagy azt követően;
- a tervezett kezelési hosszúságú elváltozások a vena cava alsó részébe vagy az alsó trochanter szintje alá nyúlnak;
- rosszindulatú elzáródással járó elváltozás;
- a cél ér korábbi stentelése;
- iliofemoralis vénás szegmens, amely alkalmatlan a rendelkezésre álló méretű vizsgálati eszközökkel történő kezelésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Zilver Vena vénás öntáguló stent
|
stentelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentős nemkívánatos eseményektől 30 napos szabadsággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
A súlyos nemkívánatos események a transzfúziót igénylő eljárási vérzés, az eljárással vagy eszközzel összefüggő halálozás, klinikailag vezérelt céllézió újbóli beavatkozása, klinikai migráció, új tüneti PE vagy eljárással összefüggő perforáció, amely nyílt műtéti javítást vagy a cél ér áramláskorlátozását igénylő disszekciót igényel. .
|
30 nap
|
|
Az elsődleges mennyiségi átjárhatósággal rendelkező résztvevők aránya 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges kvantitatív átjárhatóságot olyan kezelt vénás szegmensként határozták meg, amely megtartotta (megszakítás nélkül; beavatkozásmentes) az MLD-t (Minimum Lumen Diameter ) > 50%-át a közvetlenül a műtét utáni sztentezett MLD-nek, amint azt a központi laboratórium által meghatározott venográfiával kimutatták.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vénás klinikai súlyossági pontszámban (VCSS) 1 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
A vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) egy módszer a vénás betegség súlyosságának osztályozására 10 klinikai leíró alapján (fájdalom, visszér, vénás ödéma, bőrpigmentáció, gyulladás, induráció, aktív fekélyek száma, aktív fekély időtartama, aktív fekély mérete). és kompressziós terápia alkalmazása), mindegyiket egy 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelték. A VCSS pontszám az egyes leírók pontszámainak összege, 0 és 30 között. Átlagos változás = (1 hónapos pontszám – alappontszám) |
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vénás klinikai súlyossági pontszámban (VCSS) 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) egy módszer a vénás betegség súlyosságának osztályozására 10 klinikai leíró alapján (fájdalom, visszér, vénás ödéma, bőrpigmentáció, gyulladás, induráció, aktív fekélyek száma, aktív fekély időtartama, aktív fekély mérete). és kompressziós terápia alkalmazása), mindegyiket egy 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelték. A VCSS pontszám az egyes leírók pontszámainak összege, 0 és 30 között. Átlagos változás = (12 havi pontszám – alappontszám) |
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony J. Comerota, MD, FACS, FACC, Inova Vascular
- Kutatásvezető: Lawrence "Rusty" Hofmann, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. december 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .