VIVO klinisk undersøgelse
12. marts 2021 opdateret af: Cook Research Incorporated
Evaluering af Zilver® Vena™ venøs stent til behandling af symptomatisk iliofemoral venøs udstrømningsobstruktion
Formålet med VIVO Clinical Study er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Zilver® Vena™ venøs stent i behandlingen af symptomatisk iliofemoral venøs udstrømningsobstruktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
243
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Arrowhead Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
- Southern Connecticut Vascular Center - Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Florida Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville - Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Shady Grove Adventist
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- CHI Health St. Elizabeth
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- ProMedica - Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
- Oklahoma State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University Wan Fang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
symptomatisk venøs udstrømningsobstruktion i ét iliofemoralt venesegment (dvs. én lem) pr. patient, demonstreret ved:
- CEAP "C" ≥ 3, eller
- VCSS smertescore ≥ 2
Nøgleekskluderingskriterier:
- < 18 år;
- gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder;
- planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer af mållemmet (undtagen trombolyse og/eller trombektomi som forberedelse til proceduren eller placering af vena cava filter før stentimplantation hos patienter med høj risiko for lungeemboli) inden for 30 dage før eller på et hvilket som helst tidspunkt efter undersøgelsen procedure;
- planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer for andre medicinske tilstande (dvs. ikke forbundet med mållemmet) inden for 30 dage før eller efter undersøgelsesproceduren;
- læsioner med tilsigtede behandlingslængder, der strækker sig ind i vena cava inferior eller under niveauet af den mindre trochanter;
- læsion med ondartet obstruktion;
- tidligere stenting af målkarret;
- iliofemoralt venesegment uegnet til behandling med tilgængelige størrelser af undersøgelsesudstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Zilver Vena venøs selvudvidende stent
|
stenting
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med 30 dages frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Større uønskede hændelser blev defineret som proceduremæssig blødning, der kræver transfusion, procedure- eller enhedsrelateret død, klinisk drevet mållæsions-reintervention, klinisk migration, ny symptomatisk PE eller procedurerelateret perforation, der kræver åben kirurgisk reparation eller flowbegrænsende dissektion af målkarret .
|
30 dage
|
|
Andelen af deltagere med primær kvantitativ patency efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær kvantitativ åbenhed blev defineret som et behandlet venøst segment, der bibeholdt (uafbrudt; interventionsfrit) en MLD (Minimum Lumen Diameter) > 50 % af stentet MLD umiddelbart efter proceduren, som vist ved venografi som bestemt af kernelaboratoriet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Venous Clinical Severity Score (VCSS) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS) er en metode til at klassificere venøs sygdoms sværhedsgrad baseret på 10 kliniske deskriptorer (smerte, åreknuder, venøst ødem, hudpigmentering, inflammation, induration, antal aktive sår, varighed af aktivt sår, størrelse af aktivt sår og brug af kompressionsterapi), hver scoret på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). VCSS-scoren er summen af scorerne for de enkelte deskriptorer, der spænder fra 0 til 30. Gennemsnitlig ændring = (1-måneders score - Baseline Score) |
Baseline og 1 måned
|
|
Ændring fra baseline i den venøse kliniske sværhedsgrad (VCSS) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS) er en metode til at klassificere venøs sygdoms sværhedsgrad baseret på 10 kliniske deskriptorer (smerte, åreknuder, venøst ødem, hudpigmentering, inflammation, induration, antal aktive sår, varighed af aktivt sår, størrelse af aktivt sår og brug af kompressionsterapi), hver scoret på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). VCSS-scoren er summen af scorerne for de enkelte deskriptorer, der spænder fra 0 til 30. Gennemsnitlig ændring = (12-måneders score - Baseline Score) |
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony J. Comerota, MD, FACS, FACC, Inova Vascular
- Ledende efterforsker: Lawrence "Rusty" Hofmann, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. december 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. november 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2013
Først opslået (SKØN)
25. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .