Клиническое исследование VIVO
12 марта 2021 г. обновлено: Cook Research Incorporated
Оценка венозного стента Zilver® Vena™ в лечении симптоматической обструкции подвздошно-бедренного венозного оттока
Целью клинического исследования VIVO является оценка безопасности и эффективности венозного стента Zilver® Vena™ при лечении симптоматической обструкции подвздошно-бедренного венозного оттока.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Arrowhead Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Southern Connecticut Vascular Center - Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Florida Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville - Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Shady Grove Adventist
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- CHI Health St. Elizabeth
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- ProMedica - Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
- Oklahoma State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 116
- Taipei Medical University Wan Fang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
симптоматическая обструкция венозного оттока в одном подвздошно-бедренном венозном сегменте (т. е. на одной конечности) у каждого пациента, проявляющаяся:
- СЕАР "С" ≥ 3, или
- Оценка боли по шкале VCSS ≥ 2
Ключевые критерии исключения:
- < 18 лет;
- беременна или планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев;
- запланированные хирургические или интервенционные процедуры на конечности-мишени (за исключением тромболизиса и/или тромбэктомии при подготовке к процедуре или установки кава-фильтра перед имплантацией стента у пациентов с высоким риском тромбоэмболии легочной артерии) в течение 30 дней до или в любое время после исследования процедура;
- запланированные хирургические или интервенционные процедуры по поводу других заболеваний (т. е. не связанных с конечностью-мишенью) в течение 30 дней до или после процедуры исследования;
- поражения с предполагаемой длиной лечения, распространяющейся в нижнюю полую вену или ниже уровня малого вертела;
- поражение злокачественной обструкцией;
- предшествующее стентирование целевого сосуда;
- подвздошно-бедренный венозный сегмент непригоден для лечения имеющимися размерами исследуемых устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Венозный саморасширяющийся стент Zilver Vena
|
стентирование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с 30-дневной свободой от серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Основные нежелательные явления были определены как процедурное кровотечение, требующее переливания крови, смерть, связанная с процедурой или устройством, клинически обусловленное повторное вмешательство на целевом поражении, клиническая миграция, новая симптоматическая ТЭЛА или связанная с процедурой перфорация, требующая открытой хирургической пластики или ограничивающей поток диссекции целевого сосуда. .
|
30 дней
|
|
Доля участников с первичной количественной проходимостью через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная количественная проходимость определялась как пролеченный венозный сегмент, в котором сохранялся (непрерывно; без вмешательства) MLD (минимальный диаметр просвета) > 50% MLD, стентированного сразу после процедуры, что продемонстрировано венографией, как определено основной лабораторией.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя клинической тяжести вен (VCSS) через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS) — это метод классификации тяжести заболевания вен на основе 10 клинических дескрипторов (боль, варикозное расширение вен, венозный отек, пигментация кожи, воспаление, уплотнение, количество активных язв, продолжительность активной язвы, размер активной язвы). и использование компрессионной терапии), каждый из которых оценивался по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая). Оценка VCSS представляет собой сумму оценок для отдельных дескрипторов в диапазоне от 0 до 30. Среднее изменение = (оценка за 1 месяц - исходная оценка) |
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя клинической тяжести вен (VCSS) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS) — это метод классификации тяжести заболевания вен на основе 10 клинических дескрипторов (боль, варикозное расширение вен, венозный отек, пигментация кожи, воспаление, уплотнение, количество активных язв, продолжительность активной язвы, размер активной язвы). и использование компрессионной терапии), каждый из которых оценивался по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая). Оценка VCSS представляет собой сумму оценок для отдельных дескрипторов в диапазоне от 0 до 30. Среднее изменение = (оценка за 12 месяцев - исходная оценка) |
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony J. Comerota, MD, FACS, FACC, Inova Vascular
- Главный следователь: Lawrence "Rusty" Hofmann, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .