Klinische VIVO-Studie
12. März 2021 aktualisiert von: Cook Research Incorporated
Bewertung des venösen Zilver® Vena™ Stents bei der Behandlung von symptomatischer iliofemoraler venöser Abflussobstruktion
Der Zweck der klinischen VIVO-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des venösen Zilver® Vena™-Stents bei der Behandlung der symptomatischen iliofemoralen venösen Abflussobstruktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
243
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University Wan Fang Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
- Arrowhead Hospital
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Colorado
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Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
- Littleton Adventist Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
- Southern Connecticut Vascular Center - Norwalk Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Christiana Care Health Systems
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Florida Pepin Heart Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- St. Vincent Medical Group
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville - Norton Hospital
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Shady Grove Adventist
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- CHI Health St. Elizabeth
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University - Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Rex Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- ProMedica - Jobst Vascular Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
- Oklahoma State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Utah
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Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
symptomatische Obstruktion des venösen Abflusses in einem iliofemoralen venösen Segment (d. h. einer Extremität) pro Patient, nachgewiesen durch:
- CEAP „C“ ≥ 3, oder
- VCSS-Schmerzwert ≥ 2
Wichtige Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre;
- schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden;
- Geplante chirurgische oder interventionelle Eingriffe an der Zielgliedmaße (außer Thrombolyse und/oder Thrombektomie zur Vorbereitung des Eingriffs oder Vena-Cava-Filterplatzierung vor Stentimplantation bei Patienten mit hohem Lungenembolierisiko) innerhalb von 30 Tagen vor oder jederzeit nach der Studie Verfahren;
- geplante chirurgische oder interventionelle Verfahren für andere Erkrankungen (d. h. nicht mit der Zielgliedmaße verbunden) innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Studienverfahren;
- Läsionen mit beabsichtigter Behandlungslänge, die sich bis in die untere Hohlvene oder unter das Niveau des kleinen Trochanters erstrecken;
- Läsion mit maligner Obstruktion;
- vorheriges Stenting des Zielgefäßes;
- iliofemorales Venensegment, das für die Behandlung mit verfügbaren Größen von Studiengeräten ungeeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Venöser selbstexpandierender Stent von Zilver Vena
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Stenting
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit 30-tägiger Freiheit von größeren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden definiert als verfahrensbedingte Blutungen, die eine Transfusion erforderten, verfahrens- oder gerätebedingter Tod, klinisch bedingte Reintervention der Zielläsion, klinische Migration, neue symptomatische LE oder verfahrensbedingte Perforation, die eine offene chirurgische Reparatur oder flussbegrenzende Dissektion des Zielgefäßes erforderte .
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30 Tage
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Die Rate der Teilnehmer mit primärer quantitativer Offenheit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Primäre quantitative Durchgängigkeit wurde als ein behandeltes venöses Segment definiert, das (ununterbrochen; interventionsfrei) einen MLD (minimaler Lumendurchmesser) von > 50 % des MLD mit Stent unmittelbar nach dem Eingriff beibehielt, wie durch Venographie nachgewiesen, wie vom Kernlabor bestimmt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Venous Clinical Severity Score (VCSS) nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Der Venous Clinical Severity Score (VCSS) ist eine Methode zur Klassifizierung des Schweregrades einer Venenerkrankung basierend auf 10 klinischen Deskriptoren (Schmerzen, Krampfadern, venöses Ödem, Hautpigmentierung, Entzündung, Verhärtung, Anzahl aktiver Ulzera, Dauer aktiver Ulzera, Größe aktiver Ulzera). und Anwendung einer Kompressionstherapie), die jeweils auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark) bewertet wurden. Der VCSS-Score ist die Summe der Scores für die einzelnen Deskriptoren und reicht von 0 bis 30. Mittlere Veränderung = (1-Monats-Score - Baseline-Score) |
Grundlinie und 1 Monat
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Veränderung des Venous Clinical Severity Score (VCSS) nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Der Venous Clinical Severity Score (VCSS) ist eine Methode zur Klassifizierung des Schweregrades einer Venenerkrankung basierend auf 10 klinischen Deskriptoren (Schmerzen, Krampfadern, venöses Ödem, Hautpigmentierung, Entzündung, Verhärtung, Anzahl aktiver Ulzera, Dauer aktiver Ulzera, Größe aktiver Ulzera). und Anwendung einer Kompressionstherapie), die jeweils auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark) bewertet wurden. Der VCSS-Score ist die Summe der Scores für die einzelnen Deskriptoren und reicht von 0 bis 30. Mittlere Veränderung = (12-Monats-Score – Baseline-Score) |
Baseline und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony J. Comerota, MD, FACS, FACC, Inova Vascular
- Hauptermittler: Lawrence "Rusty" Hofmann, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Dezember 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. November 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-010
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