VIVO 임상 연구
2021년 3월 12일 업데이트: Cook Research Incorporated
증후성 장골 대퇴 정맥 유출 폐쇄의 치료에서 Zilver® Vena™ 정맥 스텐트의 평가
VIVO 임상 연구의 목적은 증후성 장대퇴부 정맥류 폐쇄의 치료에서 Zilver® Vena™ 정맥 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 116
- Taipei Medical University Wan Fang Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Arrowhead Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Southern Connecticut Vascular Center - Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Florida Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville - Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Shady Grove Adventist
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- CHI Health St. Elizabeth
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica - Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
- Oklahoma State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
-
Utah
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자당 하나의 장대퇴부 정맥 분절(즉, 하나의 사지)에서 증상이 있는 정맥류 폐쇄가 다음으로 입증됨:
- CEAP "C" ≥ 3, 또는
- VCSS 통증 점수 ≥ 2
주요 제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획
- 연구 전 또는 연구 후 30일 이내의 표적 사지의 계획된 수술 또는 중재적 절차(절차를 준비하는 혈전 용해 및/또는 혈전 제거술 또는 폐색전증 위험이 높은 환자의 스텐트 이식 전 대정맥 필터 배치 제외) 절차;
- 연구 절차 전 또는 후 30일 이내에 다른 의학적 상태(즉, 표적 사지와 연관되지 않음)에 대한 계획된 수술 또는 중재적 절차;
- 의도된 치료 길이가 하대정맥 또는 소전자 수준 아래로 확장되는 병변;
- 악성 폐쇄가 있는 병변;
- 표적 혈관의 이전 스텐트;
- 사용 가능한 크기의 연구 장치로 치료하기에 부적합한 장골대퇴부 정맥 분절.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Zilver Vena 정맥 자체 확장 스텐트
|
스텐트 시술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 부작용으로부터 30일 동안 자유로워진 참여자 수
기간: 30 일
|
주요 부작용은 수혈이 필요한 시술 출혈, 시술 또는 장치 관련 사망, 임상적으로 유발된 표적 병변 재중재, 임상 이동, 새로운 증상이 있는 PE 또는 표적 혈관의 개방 외과적 수리 또는 흐름 제한 박리가 필요한 시술 관련 천공으로 정의되었습니다. .
|
30 일
|
|
12개월에 일차 정량적 개통을 가진 참가자의 비율
기간: 12 개월
|
1차 정량적 개통성은 코어 실험실에서 결정한 대로 정맥 조영술에 의해 입증된 바와 같이 시술 직후 스텐트 삽입 MLD의 50%를 초과하는 MLD(최소 내강 직경)를 유지하는(중단되지 않고 개입이 없는) 처리된 정맥 세그먼트로 정의되었습니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1개월에 정맥 임상 심각도 점수(VCSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1개월
|
VCSS(Venous Clinical Severity Score)는 정맥질환의 중증도를 10가지 임상적 기술인자(통증, 정맥류, 정맥부종, 피부색소침착, 염증, 경결, 활동성 궤양의 수, 활동성 궤양의 지속기간, 활동성 궤양의 크기)에 따라 분류하는 방법이다. , 압축 요법 사용), 각각 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 점수를 매겼습니다. VCSS 점수는 0~30 범위의 개별 설명자에 대한 점수의 합계입니다. 평균 변화 = (1개월 점수 - 기준선 점수) |
기준선 및 1개월
|
|
12개월에 정맥 임상 심각도 점수(VCSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
|
VCSS(Venous Clinical Severity Score)는 정맥질환의 중증도를 10가지 임상적 기술인자(통증, 정맥류, 정맥부종, 피부색소침착, 염증, 경결, 활동성 궤양의 수, 활동성 궤양의 지속기간, 활동성 궤양의 크기)에 따라 분류하는 방법이다. , 압축 요법 사용), 각각 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 점수를 매겼습니다. VCSS 점수는 0~30 범위의 개별 설명자에 대한 점수의 합계입니다. 평균 변화 = (12개월 점수 - 기준선 점수) |
기준선 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony J. Comerota, MD, FACS, FACC, Inova Vascular
- 수석 연구원: Lawrence "Rusty" Hofmann, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .