VIVO kliininen tutkimus
perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Cook Research Incorporated
Zilver® Vena™ -laskimostentin arviointi oireisen Iliofemoraalisen laskimoiden ulosvirtaustukoksen hoidossa
Kliinisen VIVO-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zilver® Vena™ -laskimostentin turvallisuutta ja tehokkuutta oireisen iliofemoraalisen laskimoiden ulosvirtaustukoksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University Wan Fang Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Arrowhead Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Southern Connecticut Vascular Center - Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Florida Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville - Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Shady Grove Adventist
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- CHI Health St. Elizabeth
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica - Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
- Oklahoma State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
oireenmukainen laskimoiden ulosvirtauksen tukkeuma yhdessä iliofemoraalisessa laskimosegmentissä (eli yhdessä raajassa) potilasta kohti, mikä osoitetaan:
- CEAP "C" ≥ 3 tai
- VCSS-kipupisteet ≥ 2
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias;
- raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana;
- kohderaajan suunnitellut kirurgiset tai interventiotoimenpiteet (lukuun ottamatta trombolyysiä ja/tai trombektomiaa toimenpidettä varten tai onttolaskimosuodattimen asennusta ennen stentin istutusta potilailla, joilla on suuri riski saada keuhkoembolia) 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta tai milloin tahansa sen jälkeen menettely;
- suunnitellut kirurgiset tai interventiotoimenpiteet muiden lääketieteellisten tilojen vuoksi (eli jotka eivät liity kohderaajaan) 30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä tai sen jälkeen;
- vauriot, joiden hoitopituus on suunniteltu alempaan onttolaskimoon tai alemman trochanterin tason alapuolelle;
- vaurio, johon liittyy pahanlaatuinen tukkeuma;
- kohdesuoneen aikaisempi stentointi;
- iliofemoraalinen laskimosegmentti, joka ei sovellu hoitoon saatavilla olevilla tutkimuslaitteilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Zilver Vena -laskimostentti, itsestään laajeneva stentti
|
stentointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on 30 päivän vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tärkeimmät haittatapahtumat määriteltiin toimenpiteeseen liittyväksi verenvuodoksi, joka vaatii verensiirtoa, toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvää kuolemaa, kliinisesti ohjattua kohdevaurion uusiutumista, kliinistä migraatiota, uutta oireenmukaista PE tai toimenpiteeseen liittyvää perforaatiota, joka vaatii avointa kirurgista korjausta tai virtausta rajoittavaa kohdesuoneen dissektiota. .
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensisijainen määrällinen avoimuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen kvantitatiivinen läpinäkyvyys määriteltiin hoidetuksi laskimosegmentiksi, joka säilytti (keskeytyksetön; ilman interventiota) MLD:n (Minimum Lumen Diameter ) > 50 % välittömästi toimenpiteen jälkeisestä stentoidusta MLD:stä ydinlaboratorion määrittämän venografian osoittamana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimoiden kliinisen vakavuuspisteen (VCSS) muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS) on menetelmä laskimotaudin vakavuuden luokitteluun 10 kliinisen kuvaajan perusteella (kipu, suonikohjut, laskimoturvotus, ihon pigmentaatio, tulehdus, kovettuma, aktiivisten haavaumien määrä, aktiivisen haavan kesto, aktiivisen haavan koko ja kompressiohoidon käyttö), kukin pisteytettiin asteikolla 0 (poissa) - 3 (vakava). VCSS-pisteet on yksittäisten kuvaajien pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0–30. Keskimääräinen muutos = (1 kuukauden pisteet - peruspisteet) |
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Laskimoiden kliinisen vakavuuspisteen (VCSS) muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS) on menetelmä laskimotaudin vakavuuden luokitteluun 10 kliinisen kuvaajan perusteella (kipu, suonikohjut, laskimoturvotus, ihon pigmentaatio, tulehdus, kovettuma, aktiivisten haavaumien määrä, aktiivisen haavan kesto, aktiivisen haavan koko ja kompressiohoidon käyttö), kukin pisteytettiin asteikolla 0 (poissa) - 3 (vakava). VCSS-pisteet on yksittäisten kuvaajien pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0–30. Keskimääräinen muutos = (12 kuukauden pisteet - peruspisteet) |
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony J. Comerota, MD, FACS, FACC, Inova Vascular
- Päätutkija: Lawrence "Rusty" Hofmann, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Zilver Vena -laskimostentti, itsestään laajeneva stentti
-
Boston Scientific CorporationValmisRaajojen alkuperäisten valtimoiden ateroskleroosiUusi Seelanti, Saksa, Belgia, Australia, Itävalta