心臓手術後のストレス性高血糖または軽度糖尿病に対するシタグリプチンの使用
2018年5月16日 更新者：Kathleen Dungan
これは、心臓手術後のストレス性高血糖または軽度の糖尿病患者におけるシタグリプチンの安全性と有効性を判定するためのランダム化比較試験です。
患者にはシタグリプチンまたはプラセボが投与されます。
シタグリプチンは、肝グルコース産生に対する効果（SHの主な特徴）、安全性（心不全または腎不全に対する禁忌がなく、低血糖がない）、および忍容性のため、この患者集団において特に有用である可能性がある。
この研究の第 2 の目的は、心臓手術後の持続的なインスリン要求患者の管理が、ストレス性高血糖患者または軽度の糖尿病患者の間で異なるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次のいずれか: 軽度の糖尿病またはストレス性高血糖
- と：
- 心臓手術
- 術後3日目以降、昇圧剤を使用していない、経腸栄養を使用していない、抜管ORグルコース>150 mg/dLを24時間以内に少なくとも2回（>4時間間隔で）皮下に8〜30単位のインスリン必要量、その他の場合は基礎投与を必要としないインスリン
除外基準:
- 過去 12 時間以内に昇圧器、人工呼吸器、または経腸または非経口栄養を使用した
- 過去48時間以内にプレドニゾン10mg/日相当量を超える用量のグルココルチコイド
- 左心室補助装置
- 経皮手術または腹腔鏡手術
- 末期腎臓病
- 末期肝疾患
- 膵炎の病歴
- 1型糖尿病
- 妊娠
- 英語で同意ができない
- 電話なし
- 囚人
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン
患者は退院前と退院後6週間にシタグリプチン（腎臓投与）を投与されます。
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退院前および退院後 6 週間のシタグリプチン。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は退院前と退院後6週間にプラセボを投与される。
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患者は術後6週間、シタグリプチンまたはプラセボに再ランダム化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値の違い
時間枠：6週間
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退院後6週間の平均空腹時血糖値の違い。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己血糖測定
時間枠：2週間
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2週目の平均血糖値
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2週間
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遵守
時間枠：6週間
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アドヒアランスは、それぞれ前週に摂取されたすべてのシタグリプチン用量の 80% として定義されます。
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6週間
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低血糖症
時間枠：6週間
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退院後6週間までの血糖値が70 mg/dl未満の被験者の数。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen M Dungan, MD, MPH、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。