Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiinin käyttö stressihyperglykemian tai lievän diabeteksen hoitoon sydänleikkauksen jälkeen

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Kathleen Dungan
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritetään sitagliptiinin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on stressihyperglykemia tai lievä diabetes sydänleikkauksen jälkeen. Potilaat saavat sitagliptiinia tai lumelääkettä. Sitagliptiini voi olla erityisen hyödyllinen tälle potilasryhmälle johtuen vaikutuksista maksan glukoosin tuotantoon (SH:n pääominaisuus), turvallisuuden (sydämen vajaatoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan vasta-aiheiden puuttuminen ja hypoglykemian puuttuminen) ja siedettävyyden vuoksi. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, eroaako sydänleikkauksen jälkeen jatkuva insuliinin tarve potilailla, joilla on stressihyperglykemia tai lievä diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jompikumpi seuraavista: lievä diabetes mellitus tai stressihyperglykemia
  • JA:
  • Sydänkirurgia
  • Insuliinin tarve 8-30 yksikköä ihonalaisesti 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä tai myöhemmin pois paineista, pois enteraalisesta ruokinnasta, ekstuboitu TAI glukoosi >150 mg/dl vähintään kahdesti 24 tunnin aikana (> 4 tunnin välein) ja muuten ei vaadi perushoitoa insuliinia

Poissulkemiskriteerit:

  • paineen, mekaanisen ventilaation tai enteraalisen tai parenteraalisen ruokinnan käyttö edellisen 12 tunnin aikana
  • glukokortikoideja annoksina, jotka ylittävät prednisonia 10 mg/vrk edellisen 48 tunnin aikana
  • vasemman kammion apulaite
  • perkutaaninen tai laparoskooppinen leikkaus
  • loppuvaiheen munuaissairaus
  • loppuvaiheen maksasairaus
  • haimatulehdus historiassa
  • tyypin 1 diabetes
  • raskaus
  • ei pysty antamaan suostumusta englanniksi
  • ei puhelinta
  • vankeja
  • alle 18-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini
Potilaat saavat sitagliptiinia (munuaisten kautta annosteltuna) ennen sairaalasta kotiutumista ja 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini ennen sairaalasta kotiutumista ja 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Januvia
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä ennen kotiutusta ja 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Potilaat jaetaan uudelleen sitagliptiiniin tai lumelääkkeeseen 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero paastoglukoosissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ero keskimääräisessä paastoglukoosissa 6 viikon kuluttua purkamisesta.
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseseuraava verensokeri
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräinen verensokeri viikolla 2
2 viikkoa
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
hoitoon sitoutuminen määritellään 80 %:ksi kaikista edellisellä viikolla otetuista sitagliptiiniannoksista
6 viikkoa
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joiden glukoosipitoisuus <70 mg/dl kotiutuksen jälkeen 6 viikkoon.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kathleen Dungan

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen M Dungan, MD, MPH, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013H0328

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa