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Utilisation de la sitagliptine pour l'hyperglycémie de stress ou le diabète léger après une chirurgie cardiaque

16 mai 2018 mis à jour par: Kathleen Dungan
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la sitagliptine chez les patients souffrant d'hyperglycémie de stress ou de diabète léger après une chirurgie cardiaque. Les patients recevront de la sitagliptine ou un placebo. La sitagliptine peut être particulièrement utile dans cette population de patients en raison de ses effets sur la production hépatique de glucose (une caractéristique majeure du SH), de sa sécurité (absence de contre-indications à l'insuffisance cardiaque ou rénale et absence d'hypoglycémie) et de sa tolérance. L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si la prise en charge des patients ayant des besoins persistants en insuline suite à une chirurgie cardiaque diffère chez les patients souffrant d'hyperglycémie d'effort ou de diabète léger.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'un des éléments suivants : diabète sucré léger ou hyperglycémie de stress
  • ET:
  • Chirurgie cardiaque
  • Besoin en insuline entre 8 et 30 unités sous-cutanées le 3e jour post-opératoire ou plus tard sans vasopresseurs, sans alimentation entérale, extubé OU glucose > 150 mg/dL au moins deux fois sur une période de 24 heures (> 4 heures d'intervalle) et ne nécessitant pas de traitement basal insuline

Critère d'exclusion:

  • utilisation de presseurs, ventilation mécanique ou alimentation entérale ou parentérale dans les 12 heures précédentes
  • glucocorticoïdes à des doses dépassant l'équivalent de Prednisone 10 mg/jour dans les 48 heures précédentes
  • dispositif d'assistance ventriculaire gauche
  • chirurgie percutanée ou laparoscopique
  • phase terminale de la maladie rénale
  • maladie du foie en phase terminale
  • antécédent de pancréatite
  • diabète de type 1
  • grossesse
  • incapable de donner son consentement en anglais
  • pas de téléphone
  • les prisonniers
  • moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine
Les patients recevront de la sitagliptine (dosée par voie rénale) avant la sortie de l'hôpital et 6 semaines après la sortie
Médicament: Sitagliptine
Sitagliptine avant la sortie de l'hôpital et 6 semaines après la sortie.
Autres noms:
  • Januvia
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo avant la sortie et 6 semaines après la sortie.
Médicament: Placebo
Les patients sont re-andomisés à la sitagliptine ou au placebo pendant 6 semaines après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de glycémie à jeun
Délai: 6 semaines
Différence de glycémie moyenne à jeun 6 semaines après la sortie.
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autosurveillance de la glycémie
Délai: 2 semaines
Glycémie moyenne à la semaine 2
2 semaines
Adhérence
Délai: 6 semaines
adhésion définie comme 80 % de toutes les doses de sitagliptine prises respectivement la semaine précédente
6 semaines
Hypoglycémie
Délai: 6 semaines
Nombre de sujets avec une glycémie < 70 mg/dl après la sortie de l'hôpital à 6 semaines.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kathleen Dungan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen M Dungan, MD, MPH, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2013

Première publication (Estimation)

28 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013H0328

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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