Uso de sitagliptina para la hiperglucemia de estrés o la diabetes leve después de una cirugía cardíaca
16 de mayo de 2018 actualizado por: Kathleen Dungan
Este es un ensayo controlado aleatorizado para determinar la seguridad y eficacia de la sitagliptina en pacientes con hiperglucemia por estrés o diabetes leve después de una cirugía cardíaca.
Los pacientes recibirán sitagliptina o placebo.
La sitagliptina puede ser de uso particular en esta población de pacientes debido a los efectos sobre la producción de glucosa hepática (una característica importante de SH), la seguridad (ausencia de contraindicaciones para insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal y ausencia de hipoglucemia) y la tolerabilidad.
El objetivo secundario de este estudio es determinar si el manejo de pacientes con requerimientos persistentes de insulina luego de una cirugía cardíaca difiere entre pacientes con hiperglucemia de estrés o diabetes leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquiera de los siguientes: diabetes mellitus leve o hiperglucemia por estrés
- Y:
- Cirugía cardíaca
- Requerimiento de insulina entre 8-30 unidades subcutáneas en el día postoperatorio 3 o posterior sin vasopresores, sin alimentación enteral, extubado O glucosa >150 mg/dL al menos dos veces en un período de 24 horas (>4 horas de diferencia) y de otra manera que no requiera insulina basal insulina
Criterio de exclusión:
- uso de vasopresores, ventilación mecánica o alimentación enteral o parenteral en las 12 horas previas
- glucocorticoides en dosis superiores al equivalente de Prednisona 10 mg/día en las 48 horas previas
- dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- cirugía percutánea o laparoscópica
- enfermedad renal en etapa terminal
- enfermedad hepática en etapa terminal
- antecedentes de pancreatitis
- Diabetes tipo 1
- el embarazo
- incapaz de dar consentimiento en ingles
- sin teléfono
- prisioneros
- menos de 18 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sitagliptina
Los pacientes recibirán sitagliptina (dosificación renal) antes del alta hospitalaria y 6 semanas después del alta.
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Sitagliptina antes del alta hospitalaria y 6 semanas después del alta.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo antes del alta y 6 semanas después del alta.
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Los pacientes se aleatorizan para recibir sitagliptina o placebo durante 6 semanas después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia en la glucemia media en ayunas a las 6 semanas del alta.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre autocontrolada
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Glicemia media en la semana 2
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2 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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adherencia definida como el 80 % de todas las dosis de sitagliptina respectivamente tomadas en la semana anterior
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6 semanas
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de sujetos con glucosa <70 mg/dl después del alta a las 6 semanas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M Dungan, MD, MPH, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperglucemia
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 2013H0328
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .