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Uso de sitagliptina para hiperglicemia de estresse ou diabetes leve após cirurgia cardíaca

16 de maio de 2018 atualizado por: Kathleen Dungan
Este é um estudo controlado randomizado para determinar a segurança e eficácia da sitagliptina em pacientes com hiperglicemia de estresse ou diabetes leve após cirurgia cardíaca. Os pacientes receberão sitagliptina ou placebo. A sitagliptina pode ser de uso particular nesta população de pacientes devido aos efeitos na produção hepática de glicose (uma característica importante do HS), segurança (ausência de contra-indicações para insuficiência cardíaca ou insuficiência renal e ausência de hipoglicemia) e tolerabilidade. O objetivo secundário deste estudo é determinar se o manejo de pacientes com necessidades persistentes de insulina após cirurgia cardíaca difere entre pacientes com hiperglicemia de estresse ou diabetes leve.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer um dos seguintes: Diabetes Mellitus Leve ou Hiperglicemia de Estresse
  • E:
  • Cirurgia cardíaca
  • Requerimento de insulina entre 8-30 unidades subcutâneas no 3º dia pós-operatório ou posterior sem pressores, sem alimentação enteral, extubado OU glicose >150 mg/dL pelo menos duas vezes em um período de 24 horas (>4 horas de intervalo) e de outra forma não requerendo basal insulina

Critério de exclusão:

  • uso de pressores, ventilação mecânica ou alimentação enteral ou parenteral nas últimas 12 horas
  • glicocorticóides em doses superiores ao equivalente a Prednisona 10 mg/dia nas últimas 48 horas
  • dispositivo de assistência ventricular esquerda
  • cirurgia percutânea ou laparoscópica
  • doença renal em estágio final
  • doença hepática em estágio terminal
  • história de pancreatite
  • diabetes tipo 1
  • gravidez
  • incapaz de dar consentimento em inglês
  • sem telefone
  • prisioneiros
  • menos de 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitagliptina
Os pacientes receberão Sitagliptina (dose renal) antes da alta hospitalar e 6 semanas após a alta
Medicamento: Sitagliptina
Sitagliptina antes da alta hospitalar e 6 semanas após a alta.
Outros nomes:
  • Januvia
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo antes da alta e 6 semanas após a alta.
Medicamento: Placebo
Os pacientes são randomizados para sitagliptina ou placebo por 6 semanas no pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na glicemia de jejum
Prazo: 6 semanas
Diferença na glicemia média em jejum 6 semanas após a alta.
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia automonitorada
Prazo: 2 semanas
Glicemia média na semana 2
2 semanas
Aderência
Prazo: 6 semanas
adesão definida como 80% de todas as doses de sitagliptina tomadas respectivamente na semana anterior
6 semanas
Hipoglicemia
Prazo: 6 semanas
Número de indivíduos com glicose <70 mg/dl após o tempo de alta até 6 semanas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kathleen Dungan

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen M Dungan, MD, MPH, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013H0328

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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