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Uso di Sitagliptin per iperglicemia da stress o diabete lieve dopo cardiochirurgia

16 maggio 2018 aggiornato da: Kathleen Dungan
Si tratta di uno studio controllato randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia di Sitagliptin in pazienti con iperglicemia da stress o diabete lieve dopo chirurgia cardiaca. I pazienti riceveranno Sitagliptin o placebo. Sitagliptin può essere di particolare utilità in questa popolazione di pazienti a causa degli effetti sulla produzione epatica di glucosio (una caratteristica importante della SH), della sicurezza (mancanza di controindicazioni per insufficienza cardiaca o insufficienza renale e assenza di ipoglicemia) e della tollerabilità. L'obiettivo secondario di questo studio è determinare se la gestione dei pazienti con fabbisogno insulinico persistente dopo intervento di cardiochirurgia differisca tra i pazienti con iperglicemia da stress o diabete lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno dei seguenti: lieve diabete mellito o iperglicemia da stress
  • E:
  • Chirurgia cardiaca
  • Fabbisogno di insulina tra 8-30 unità per via sottocutanea il giorno 3 post-operatorio o successivo senza pressori, senza nutrizione enterale, estubato OPPURE glucosio >150 mg/dL almeno due volte in un periodo di 24 ore (>4 ore di distanza) e altrimenti non richiede basale insulina

Criteri di esclusione:

  • uso di pressori, ventilazione meccanica o alimentazione enterale o parenterale nelle 12 ore precedenti
  • glucocorticoidi in dosi superiori all'equivalente di Prednisone 10 mg/giorno nelle 48 ore precedenti
  • dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  • chirurgia percutanea o laparoscopica
  • malattia renale allo stadio terminale
  • malattia epatica allo stadio terminale
  • storia di pancreatite
  • diabete di tipo 1
  • gravidanza
  • impossibile dare il consenso in inglese
  • nessun telefono
  • prigionieri
  • meno di 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin
I pazienti riceveranno Sitagliptin (dosato per via renale) prima della dimissione dall'ospedale e 6 settimane dopo la dimissione
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin prima della dimissione dall'ospedale e 6 settimane dopo la dimissione.
Altri nomi:
  • Januvia
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo prima della dimissione e 6 settimane dopo la dimissione.
Droga: Placebo
I pazienti vengono randomizzati a Sitagliptin o placebo per 6 settimane dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nella glicemia media a digiuno a 6 settimane dopo la dimissione.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia automonitorata
Lasso di tempo: 2 settimane
Glicemia media alla settimana 2
2 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 6 settimane
aderenza definita come l'80% di tutte le dosi di Sitagliptin rispettivamente assunte nella settimana precedente
6 settimane
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di soggetti con glucosio <70 mg/dl dopo il tempo di dimissione a 6 settimane.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kathleen Dungan

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen M Dungan, MD, MPH, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013H0328

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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