Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Sitagliptin til stresshyperglykæmi eller let diabetes efter hjertekirurgi

16. maj 2018 opdateret af: Kathleen Dungan
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme sikkerheden og effekten af ​​Sitagliptin hos patienter med stresshyperglykæmi eller let diabetes efter hjertekirurgi. Patienterne vil få sitagliptin eller placebo. Sitagliptin kan være særlig anvendeligt i denne patientpopulation på grund af virkningerne på leverglukoseproduktionen (et væsentligt træk ved SH), sikkerhed (manglende kontraindikationer for hjertesvigt eller nyresvigt og ingen hypoglykæmi) og tolerabilitet. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om håndteringen af ​​patienter med vedvarende insulinbehov efter hjertekirurgi adskiller sig blandt patienter med stresshyperglykæmi eller mild diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En af følgende: Mild diabetes mellitus eller stress hyperglykæmi
  • OG:
  • Hjertekirurgi
  • Insulinbehov mellem 8-30 enheder subkutant på post-op dag 3 eller senere off pressorer, off enteral fodring, ekstuberet ELLER glucose >150 mg/dL mindst to gange i en 24 timers periode (>4 timers mellemrum) og ellers ikke kræver basal insulin

Ekskluderingskriterier:

  • brug af pressorer, mekanisk ventilation eller enteral eller parenteral ernæring inden for de foregående 12 timer
  • glukokortikoider i doser, der overstiger det, der svarer til Prednison 10 mg/dag inden for de foregående 48 timer
  • venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • perkutan eller laparoskopisk kirurgi
  • nyresygdom i slutstadiet
  • leversygdom i slutstadiet
  • historie med pancreatitis
  • type 1 diabetes
  • graviditet
  • ude af stand til at give samtykke på engelsk
  • ingen telefon
  • fanger
  • under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin
Patienterne vil få sitagliptin (nyredoseret) før udskrivelse fra hospitalet og 6 uger efter udskrivelse
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin før udskrivelse fra hospitalet og 6 uger efter udskrivelse.
Andre navne:
  • Januvia
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo før udskrivelsen og 6 uger efter udskrivelsen.
Medicin: Placebo
Patienterne re-randomiseres til Sitagliptin eller placebo i 6 uger postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i fastende glukose
Tidsramme: 6 uger
Forskel i gennemsnitlig fastende glukose 6 uger efter udskrivelsen.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvovervåget blodsukker
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig blodsukker i uge 2
2 uger
Overholdelse
Tidsramme: 6 uger
adhærens defineret som 80 % af alle Sitagliptin-doser taget henholdsvis i den foregående uge
6 uger
Hypoglykæmi
Tidsramme: 6 uger
Antal forsøgspersoner med glukose <70 mg/dl efter udskrivelse til 6 uger.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kathleen Dungan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen M Dungan, MD, MPH, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013H0328

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner