Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ситаглиптина при стрессовой гипергликемии или диабете легкой степени после операции на сердце

16 мая 2018 г. обновлено: Kathleen Dungan
Это рандомизированное контролируемое исследование для определения безопасности и эффективности ситаглиптина у пациентов со стрессовой гипергликемией или легким диабетом после операции на сердце. Пациенты будут получать ситаглиптин или плацебо. Ситаглиптин может быть особенно полезен у этой популяции пациентов из-за влияния на продукцию глюкозы печенью (основной признак СГ), безопасности (отсутствие противопоказаний при сердечной недостаточности или почечной недостаточности и отсутствие гипогликемии) и переносимости. Вторичная цель этого исследования — определить, отличается ли ведение пациентов с постоянной потребностью в инсулине после операции на сердце у пациентов со стрессовой гипергликемией или легким диабетом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любое из следующего: Легкий сахарный диабет или стрессовая гипергликемия
  • И:
  • Операция на сердце
  • Потребность в инсулине от 8 до 30 ЕД подкожно на 3-й послеоперационный день или позже без прессоров, без энтерального питания, экстубации ИЛИ глюкоза >150 мг/дл не менее двух раз в течение 24 часов (с интервалом >4 часов) и в других случаях не требующая базальной терапии инсулин

Критерий исключения:

  • использование прессоров, ИВЛ, энтеральное или парентеральное питание в течение предшествующих 12 часов
  • глюкокортикоиды в дозах, превышающих эквивалент преднизолона 10 мг/сут в течение предшествующих 48 часов
  • вспомогательное устройство для левого желудочка
  • чрескожная или лапароскопическая хирургия
  • терминальная стадия почечной недостаточности
  • терминальная стадия заболевания печени
  • история панкреатита
  • диабет 1 типа
  • беременность
  • не могу дать согласие на английском языке
  • нет телефона
  • заключенные
  • младше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ситаглиптин
Пациенты будут получать ситаглиптин (почечно) перед выпиской из больницы и через 6 недель после выписки.
Лекарство: Ситаглиптин
Ситаглиптин до выписки из стационара и через 6 недель после выписки.
Другие имена:
  • Янувия
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо до выписки и через 6 недель после выписки.
Лекарство: Плацебо
Пациентов повторно переводят на ситаглиптин или плацебо в течение 6 недель после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в глюкозе натощак
Временное ограничение: 6 недель
Разница в среднем уровне глюкозы натощак через 6 недель после выписки.
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоконтроль уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 2 недели
Средний уровень глюкозы в крови на 2-й неделе
2 недели
Приверженность
Временное ограничение: 6 недель
приверженность определяется как 80% всех доз ситаглиптина, соответственно принятых за предыдущую неделю.
6 недель
Гипогликемия
Временное ограничение: 6 недель
Количество субъектов с уровнем глюкозы <70 мг/дл после выписки до 6 недель.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kathleen Dungan

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen M Dungan, MD, MPH, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013H0328

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться