Použití sitagliptinu pro stresovou hyperglykémii nebo mírný diabetes po kardiochirurgické operaci
16. května 2018 aktualizováno: Kathleen Dungan
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti sitagliptinu u pacientů se stresovou hyperglykémií nebo mírným diabetem po operaci srdce.
Pacienti budou dostávat sitagliptin nebo placebo.
Sitagliptin může být u této populace pacientů zvláště užitečný kvůli účinkům na produkci glukózy v játrech (hlavní rys SH), bezpečnosti (chybějící kontraindikace pro srdeční selhání nebo selhání ledvin a žádná hypoglykémie) a snášenlivosti.
Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda se léčba pacientů s přetrvávající potřebou inzulínu po kardiochirurgickém výkonu liší u pacientů se stresovou hyperglykémií nebo mírným diabetem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď z následujících: Mírný diabetes mellitus nebo stresová hyperglykémie
- A:
- Operace srdce
- Potřeba inzulinu mezi 8-30 jednotkami subkutánně 3. pooperační den nebo později bez presorů, mimo enterální výživu, extubovaná NEBO glukóza >150 mg/dl alespoň dvakrát za 24 hodin (>4 hodiny od sebe) a jinak nevyžadující bazální inzulín
Kritéria vyloučení:
- použití presorů, mechanické ventilace nebo enterální nebo parenterální výživy během předchozích 12 hodin
- glukokortikoidy v dávkách převyšujících ekvivalent prednisonu 10 mg/den během předchozích 48 hodin
- zařízení na podporu levé komory
- perkutánní nebo laparoskopické operace
- konečné stadium onemocnění ledvin
- konečné stadium onemocnění jater
- anamnéza pankreatitidy
- diabetes 1. typu
- těhotenství
- nelze dát souhlas v angličtině
- žádný telefon
- vězni
- mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sitagliptin
Pacienti dostanou Sitagliptin (dávkovaný ledvinami) před propuštěním z nemocnice a 6 týdnů po propuštění
|
Sitagliptin před propuštěním z nemocnice a 6 týdnů po propuštění.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou placebo před propuštěním a 6 týdnů po propuštění.
|
Pacienti jsou reandomizováni na sitagliptin nebo placebo po dobu 6 týdnů po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v glukóze nalačno
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl v průměrné glykémii nalačno 6 týdnů po propuštění.
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samokontrolovaná hladina glukózy v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Průměrná hladina glukózy v krvi v týdnu 2
|
2 týdny
|
|
Přilnavost
Časové okno: 6 týdnů
|
adherence definovaná jako 80 % všech dávek sitagliptinu užívaných v předchozím týdnu
|
6 týdnů
|
|
Hypoglykémie
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet subjektů s glukózou <70 mg/dl po době propuštění do 6 týdnů.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Dungan, MD, MPH, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Hyperglykémie
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Sitagliptin fosfát
Další identifikační čísla studie
- 2013H0328
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .